从（cóng）培（péi）训起步助行业发展 医（yī）疗器（qì）械GMP认证（zhèng）稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举办中美（měi）医疗器械生产质量管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意（yì）味着我国（guó）的医（yī）疗器械（xiè）GMP认（rèn）证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业重新（xīn）洗牌将不可（kě）避免。

据广东省食品药品监督（dū）管理（lǐ）局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开（kāi）始讨（tǎo）论和制定医（yī）疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中（zhōng）。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在（zài）3~4年内全部完成。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经完（wán）成无菌医（yī）疗器械（xiè）和植入（rù）性医疗器（qì）械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试点工（gōng）作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科（kē）内固（gù）定（dìng）器（qì）械、生物（wù）填充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证（zhèng）期限在（zài）1~2年后；第二阶（jiē）段完（wán）成（chéng）生产（chǎn）B超等产品的（de）企业的认证；一般品种在第三阶段（duàn），在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批产品不需要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬（tái）架等（děng）产品，可以依照医（yī）疗器械生产（chǎn）管理条例监管（guǎn）。另（lìng）外（wài），初步（bù）计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一（yī）阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实（shí）施（shī）“医疗器械（xiè）GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植（zhí）入（rù）性医疗器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开办的和申请换发（fā）《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生产（chǎn）企业（yè），在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医（yī）疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据（jù）了解，目前市场（chǎng）上的（de）一（yī）次性注射器、骨科（kē）内固（gù）定器械（xiè）、生物填充（chōng）材料等医疗器械由于产品技术（shù）结（jié）构简（jiǎn）单，对企业装备、场地（dì）和人（rén）员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广（guǎng），对人体（tǐ）生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉（xī），欧（ōu）洲GMP执（zhí）行的（de）是（shì）ISO13485标准，我国（guó）打算在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但（dàn）医疗器（qì）械和（hé）药品的GMP认（rèn）证存在很大（dà）区（qū）别，医（yī）疗（liáo）器械的生产（chǎn）材料有塑（sù）料、金（jīn）属等许多种，因（yīn）此（cǐ），认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督（dū）管理局有关负责人介绍（shào），我国自1998年（nián）起至（zhì）今，在医疗器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且专门适（shì）应（yīng）医疗器械的ISO13485认证（zhèng）体系（xì），估计SFDA在（zài）制定医疗器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认证体系（xì）中的一些要求（qiú）。另外，对（duì）医疗（liáo）器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法（fǎ）规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗（liáo）器械（xiè）临床（chuáng）试验机构资格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两个法规已基本（běn）拟（nǐ）定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件报（bào）告制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简（jiǎn）称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了（le）说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗器械GMP由“总则”、不同类别医（yī）疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产（chǎn）实施细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业规模相（xiàng）对（duì）比较（jiào）小，产业技（jì）术也比较落后，所以（yǐ）国内（nèi）企业医疗器械产品的（de）技术和质（zhì）量都有待提高。而随着医（yī）疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土医疗（liáo）器械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行（háng）业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医疗器械（xiè）技术审评（píng）中心，并开展国内医（yī）疗器械生产企业（yè）换发生产（chǎn）许可证的工（gōng）作，以借此机会推行新行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下的相（xiàng）关企业。