本规范是医疗器械生产和质量管理的（de）基本准则（zé），适用（yòng）于医疗器械制（zhì）剂生（shēng）产的全过程生（shēng）产中影响（xiǎng）成品质量（liàng）的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标准（zhǔn）化（huà）组织“医（yī）疗器械（xiè）质量（liàng）管理和通用要（yào）求技（jì）术委员会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗（liáo）器械——用于法规的（de）体（tǐ）系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修（xiū）订版（bǎn），它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一样，共分（fèn）为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理（lǐ）体系；（5）管理（lǐ）职（zhí）责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分析和改进。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括（kuò）第（dì）７章在内的各（gè）个章（zhāng）条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的（de）要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制造业（yè）的要（yào）求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外（wài），惟一（yī）的一（yī）个（gè）独立的用于（yú）医疗器械行业（yè）质量管理体（tǐ）系（xì）的（de）标准。对于医疗器械行业（yè）来说，这是一个非常重要（yào）的标准（zhǔn）。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的（de）标准。它列（liè）出了（le）ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文（wén），它补充提出了对医疗（liáo）器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗（liáo）器械的设计（jì）、开发、生（shēng）产以及相（xiàng）应的安装和服务（wù）的质（zhì）量体系要求，用于对医疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）体系（xì）的评（píng）价（jià）。在该标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器械都是适用的，除（chú）此以外，标准中提（tí）出了22条对医疗器械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准（zhǔn）为基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗（liáo）器械生产企业质量（liàng）体（tǐ）系的要求。ISO 13485的（de）第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质量（liàng）体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系（xì）要求”，在（zài）“引言”中明确（què）：“本标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准（zhǔn）”。在标准中不加改（gǎi）变地引（yǐn）用了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但是，删减了其中一些不适（shì）于（yú）作为医疗器械法规要（yào）求的内容（róng），删减内容涵（hán）盖（gài）了从第1章到第8章的有（yǒu）关（guān）部分。并且，增加了一（yī）些对（duì）医疗器械（xiè）的要求。在标准的“范围”中（zhōng）规定（dìng）：“本标准为需要证实其有（yǒu）能力持续满足顾客和适用法律法规要（yào）求（qiú）的（de）医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医（yī）疗器械行业的质量管理体系的标（biāo）准。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体（tǐ）系实施的意义
　　 医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特（tè）殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各（gè）国将根（gēn）据（jù）医疗器械的安全性及对人体可能具有的（de）潜在危害（hài），对医疗器械产品进行分类（lèi）控制和管理，同（tóng）时（shí）对（duì）其进行严格的质量认证制度（dù）。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就是（shì）安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据其类别的（de）不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出有（yǒu）说服力的鉴定，然后上报政府监（jiān）督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分（fèn）必要（yào）的（de），但必须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改（gǎi）进，就可（kě）能在临床（chuáng）上产生（shēng）不良（liáng）的后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果（guǒ），对于医疗器械来说，这是不适（shì）当（dāng）的（de）。5.2“顾（gù）客（kè）满意对于医疗器械法（fǎ）规的目标是（shì）不适当的，而且，对于组织生产（chǎn）安全和有效的医（yī）疗器（qì）械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接（jiē）受产品的（de）组织和个人（rén）”，这说（shuō）明顾客既指（zhǐ）组织外部的（de）消费者、购物者、zui终（zhōng）使（shǐ）用者（zhě）、零售商、受益者和（hé）采购方，也（yě）指（zhǐ）组织（zhī）内部（bù）的生（shēng）产、服务和（hé）活（huó）动中接受前一个过程输出的（de）部门、岗（gǎng）位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体（tǐ），对于医疗器械（xiè）来说，患者才（cái）是zui终（zhōng）的受益者（zhě），医生也是为他们（men）服（fú）务的（de）。可是，在通常情况下（xià），患者不是医师，患（huàn）者（zhě）有时很难对安全性和有效性作出客（kè）观的判（pàn）断。例（lì）如，根据临床试验，主动脉（mò）内（nèi）囊反博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30的死亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很（hěn）难感（gǎn）受到这个统计数据的实际意义。 

 从（cóng）培训起步助行（háng）业发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳（wěn）步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州共同举（jǔ）办中（zhōng）美医疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训（xùn）班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按（àn）照时间表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重新（xīn）洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品药品监督管理局（jú）相（xiàng）关人士（shì）透露（lù），2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论（lùn）和制定医疗（liáo）器（qì）械GMP认证方案，今年将开始组建和培（péi）训（xùn）医疗器械（xiè）GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全（quán）部完成。届时新开（kāi）办的（de）企业都要通（tōng）过认证才（cái）能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已（yǐ）经完成无菌医疗（liáo）器械和植入性医（yī）疗（liáo）器械（xiè）两个（gè）GMP分类指南的制定工作，选择代（dài）表性企（qǐ）业开展（zhǎn）试点工作，争取（qǔ）今年内完（wán）成（chéng）试点工作（zuò）后（hòu）予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械（xiè）、生物填（tián）充（chōng）材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段完成生产B超（chāo）等产品的企业（yè）的（de）认证；一般（bān）品种在（zài）第三阶段，在3~4年内完成认证。还有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架（jià）等（děng）产品，可以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划（huá）要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在（zài）第一阶段认证（zhèng）。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总则”和一次性使（shǐ）用无（wú）菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产（chǎn）上（shàng）述两类产品（pǐn）的医（yī）疗器械（xiè）生产企业（yè），在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了（le）解，目前市场上的（de）一（yī）次性注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填（tián）充材（cái）料（liào）等医疗器械由于（yú）产品技（jì）术（shù）结（jié）构（gòu）简单，对企业装备、场地和（hé）人员的要求不高（gāo），这类产品出（chū）现问题较多，一旦出现问题（tí），不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在即将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗（liáo）器械的安（ān）全（quán）监管（guǎn）力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医（yī）疗器械的生产材料有（yǒu）塑料（liào）、金属等许多（duō）种，因此，认（rèn）证的细节（jiē）也将（jiāng）分为多（duō）种标准。

据广东（dōng）省食品药品监督（dū）管理局有关（guān）负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企业中一（yī）直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经出（chū）现比ISO9000更严格且专（zhuān）门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制（zhì）定（dìng）医疗器械GMP规范时将（jiāng）结（jié）合ISO13485认证体（tǐ）系中的一些（xiē）要求。另（lìng）外，对（duì）医（yī）疗器械临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个（gè）法规――“医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验管理（lǐ）办法”和“医疗器（qì）械临床试验机构资（zī）格认可管理办（bàn）法”。目前，这两个法规（guī）已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立“医疗器械（xiè）不良事件报告（gào）制度（dù）”。

SFDA近日已（yǐ）发（fā）出《关（guān）于执行〈医疗器械生（shēng）产监督（dū）管理办（bàn）法〉有（yǒu）关问题的（de）通（tōng）知（zhī）》（以（yǐ）下（xià）简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证（zhèng）的实（shí）施（shī）框架进行了说明。《通（tōng）知》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别（bié）医疗器（qì）械的“分类实施指南”以及重点（diǎn）产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗（liáo）器械（xiè）生产企业，但（dàn）是（shì）产业规模相对（duì）比（bǐ）较（jiào）小，产业技（jì）术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产（chǎn）品的技术和质量（liàng）都（dōu）有待提高。而随着（zhe）医（yī）疗器械企业GMP认证的深入（rù）进行，本土医疗器械产品的（de）安全性必将得以提高，同时医疗器械行业（yè）也将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另外，今年（nián）SFDA还（hái）要在全国建立多个医疗器械技（jì）术审评中心，并开展国（guó）内医疗器（qì）械生产企业换（huàn）发生产（chǎn）许可证的工作，以借（jiè）此机会推行新行（háng）业（yè）标准和准备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业。