新余组织申（shēn）请（qǐng）ISO13485医疗器械质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）认证的（de）条件

您（nín）的当前位置（zhì）：首页 >> 服务项目（mù） >> 新（xīn）余ISO13485

新余（yú）组织（zhī）申请ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量（liàng）管理体系认证的条件

所属分类（lèi）：新（xīn）余ISO13485
点击次数（shù）：
发布（bù）日期：2021/06/17
在线（xiàn）询价（jià）

详细介绍

关于（yú）医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订（dìng）和（hé）调（diào）整（zhěng）

2004年（nián）8月9日国家食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）局发（fā）布了第16号局令《医疗器械注册管（guǎn）理办法》，并于公布之（zhī）日起施行。原（yuán）国家药品监（jiān）督（dū）管理局于2000年4月（yuè）5日发布（bù）的《医（yī）疗器械注册管理办法》同（tóng）时废（fèi）止。为在医疗（liáo）器（qì）械质量认证过程（chéng）中贯彻（chè）实施医疗器械法规，确保CMD认（rèn）证符（fú）合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求和医（yī）疗器械产品认证注册条件及（jí）其申请材料要求（qiú），现公告（gào）如（rú）下：
申请质量管理体系认证注册（cè）条件（jiàn）:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它（tā）资质（zhì）证明（国家（jiā）或部门法规有（yǒu）要求（qiú）时）；

3 申请（qǐng）认证的质量管理体（tǐ）系（xì）覆盖的产（chǎn）品（pǐn）应符合有（yǒu）关国家标准、行业标准或注册产品标（biāo）准（企业标准），产品定型且（qiě）成批生产。

4 申请组织应建立（lì）符合拟申请认证（zhèng）标准的管理体系、对医（yī）疗器械生（shēng）产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生（shēng）产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它（tā）产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审（shěn）核及一次管理评审。