上饶组织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

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上饶组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系认证的条件

所属分（fèn）类：上（shàng）饶ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍（shào）

关（guān）于医疗器械（xiè）质（zhì）量认证注册条（tiáo）件和申请材（cái）料要求的修订和调（diào）整（zhěng）

2004年（nián）8月9日（rì）国（guó）家食品药品监督管（guǎn）理局（jú）发布（bù）了第16号局令《医疗（liáo）器械注册管理办法》，并于公布之日起（qǐ）施行。原国（guó）家药品监督管理局于2000年（nián）4月（yuè）5日发布的《医疗器械注册管（guǎn）理办法》同时废（fèi）止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医（yī）疗器械法（fǎ）规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布（bù）的《医疗器械注册管理办法》修订和调整（zhěng）的内容及要求（qiú），CMD也将修订和调整医（yī）疗器械（xiè）质量管理体系认（rèn）证注册（cè）条件及（jí）其申请材料要求（qiú）和医疗器械产品认（rèn）证注册（cè）条件及其申请材料要求，现（xiàn）公告如下：
申（shēn）请质量管理体（tǐ）系认证（zhèng）注册条（tiáo）件（jiàn）:
1 申请组织（zhī）应持有法人（rén）营业执照或证明（míng）其（qí）法律（lǜ）地（dì）位的文件。

2 已（yǐ）取（qǔ）得（dé）生（shēng）产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆（fù）盖的产品（pǐn）应符（fú）合有关（guān）国家（jiā）标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申（shēn）请组织应建立符合拟申请认证标准的（de）管理体系、对（duì）医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要（yào）求，生产三类医疗器械的企（qǐ）业，质量管理体系（xì）运行时间不少（shǎo）于6个月，生产（chǎn）和经营其它产品（pǐn）的企业，质量管理体系（xì）运行时间不少于3个月。并至少（shǎo）进行过一次内部（bù）审核及一次管理评审。