五、新标准将ISO 9001标准中（zhōng）的"持（chí）续改进"改为"保持其有效（xiào）性"。

当前，法规的目标是质（zhì）量管理体系的（de）有效性（xìng），以持续生产（chǎn）安全有效的产品。因（yīn）此，新标（biāo）准（zhǔn） 4.1"总（zǒng）要（yào）求（qiú）"要求"组织应按本标准（zhǔn）的要求（qiú）建（jiàn）立质量管理体（tǐ）系（xì），形成文件，加以实（shí）施和（hé）保持，并保持其有（yǒu）效（xiào）性"，而（ér）不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求（qiú）组织的（de）"较高管理者应通（tōng）过（guò）以（yǐ）下活动，对其建立、实施质量管理体系并（bìng）保持其（qí）有效性的承诺提供证据"，而（ér）不是为"持续改进其有效（xiào）性的承诺提（tí）供证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求（qiú）。

如，新标准5.2"以顾客为（wéi）关注焦点（diǎn）"要（yào）求，"较高管理者（zhě）应确保（bǎo）顾客的要（yào）求得到确（què）定并予以满足"，而不是"较（jiào）高管理者应以增强顾客（kè）满意为目的，确保顾客的要求得到确定（dìng）并（bìng）予以（yǐ）满足"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适（shì）合作为（wéi）医疗器械行业（yè）的（de）法规目标。

这（zhè）种修改（gǎi）与新标准（zhǔn）促进（jìn）全世界管理体系法规的协（xié）调目标是一致的。

七、根据（jù）医（yī）疗器（qì）械行业的特点（diǎn），新标准要（yào）求形（xíng）成文件的程序（xù）、作业指导（dǎo）书或要求。

       1.文件控制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家（jiā）或地区法规可能要求组织建立用于识别培（péi）训需求的（de）形成（chéng）文（wén）件的（de）程序（xù）。
　　4.基（jī）础设施（shī）维护(当（dāng）维护活动或缺少这种维护（hù）活动可能影（yǐng）响产（chǎn）品（pǐn）的质（zhì）量时，组织应建（jiàn）立形成文件的（de）维护活动要求，包括它们的（de）频次（cì）)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环（huán）境的接触会对产品质（zhì）量有不利影响时（shí），组织应建立（lì）对人员健（jiàn）康、清洁和服（fú）装的形成文件的要求；
　　②如果工作（zuò）环境条（tiáo）件能（néng）对产（chǎn）品质量产生不利影响，组（zǔ）织应建立形成（chéng）文件的工（gōng）作环境条件要求（qiú）和（hé）程序或（huò）作业指（zhǐ）导书，以监视和控制（zhì）这些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污（wū）染，组织应建立对（duì）受（shòu）污染或易于污染的产品进行（háng）控制的形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在（zài）产（chǎn）品实现全过程中（zhōng），建（jiàn）立风（fēng）险管理（lǐ）的（de）形成文件（jiàn）的要求。应保（bǎo）持风（fēng）险（xiǎn）管（guǎn）理（lǐ）引起的记录。
　　7.产品（pǐn）要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定并形成（chéng）文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出（chū）应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提供的控制（zhì）。
　　①必要时，获得形成文件（jiàn）的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资（zī）料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁（jié）和污染（rǎn）控（kòng）制的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安（ān）装和安装验证接收（shōu）准则（zé）的形成（chéng）文件（jiàn）的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验（yàn）证形成文件（jiàn）的程序、作（zuò）业（yè）指导书、参（cān）考材料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程（chéng）序及灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程（chéng）序或作业（yè）指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控（kòng）制程序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统（tǒng）程序，提供（gòng）质量（liàng）问题（tí）的早（zǎo）期报警，且能输入纠（jiū）正和预防措（cuò）施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监（jiān）视（shì）和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控（kòng）制程（chéng）序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通知发布和实施程序（xù）(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管部门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。