——医疗器械行业（yè）用的质量管理体（tǐ）系（xì）标准

医疗器械（xiè）行业一直将ISO13485标（biāo）准（zhǔn）(我（wǒ）国等同（tóng）转换标准号为YY／T0287)作为质量管（guǎn）理体系认证的（de）依据。这个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基（jī）础（chǔ）上（shàng），增加了医疗器械行业的特殊要求制定的（de），也（yě）就（jiù）是（shì）所谓（wèi）1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又（yòu）颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国（guó）等（děng）同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标（biāo）准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下（xià）简称（chēng）新标（biāo）准（zhǔn）)有许多特点，现简介如下。
     一（yī）、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器（qì）械行（háng）业中的实施指（zhǐ）南（nán），两（liǎng）者不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗器械 质量管理体（tǐ）系 用于法规的要求》。新标准1.1总则（zé）"指出："本标准的主要目的是便于实（shí）施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删减了ISO9001中不（bú）适于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体（tǐ）系符合本（běn）标准的组织不能（néng）声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系（xì）还符（fú）合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准（zhǔn）0.1"总（zǒng）则"指出："本标准（zhǔn）规定了质量管理体（tǐ）系要求，组织可依此要求进（jìn）行医疗（liáo）器械的设计和开（kāi）发、生产、安装和服务，以（yǐ）及相关服务的设计、开发和提（tí）供。本标准也可（kě）用（yòng）于内部（bù）和外部(包括认证机（jī）构)评定组织满足顾（gù）客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定的质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系要求（qiú）是对产品技术要求的补充。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作（zuò）了（le）简要说明，也（yě）没有过程模式图。

新（xīn）标准（zhǔn）这样做（zuò）的原因是（shì），在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许多指南（nán）被（bèi）认（rèn）为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术（shù）报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南（nán）。

四、新标准（zhǔn）对删（shān）减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了（le）比较详细的规定：

"本标准（zhǔn）的所有（yǒu）要求是针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或（huò）规（guī）模。"

"如果法规要（yào）求允许对设（shè）计和开发控制进行删减，则可以（yǐ）在质量（liàng）管（guǎn）理体系中进行合理的删减（jiǎn）。这些法（fǎ）规（guī）能够提（tí）供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说（shuō）明。组织（zhī）有责任确保在符合

本标准的（de）声明（míng）中反映出对设计和（hé）开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量（liàng）管理体系所涉（shè）及的（de）医疗器（qì）械的特点而（ér）不适用时，组织不需要在质量管理体（tǐ）系中包含这样的（de）要（yào）求（qiú）。对于本标准中所要求的适用于医疗器（qì）械的过程，但未在组织（zhī）内（nèi）实施（shī），则组织（zhī）应对这些过程负责并在其（qí）质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。