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上饶ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

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上（shàng）饶ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属（shǔ）分类：上饶ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了（le）ISO9001：2008各章、条的（de）架构和其主要内容。但是，由于（yú）医疗械直（zhí）接关系到人的（de）生命和健康，中国和世界（jiè）各国都为其制定了较其他（tā）产品更多的（de）法律、法规，提出（chū）了更严格的控制要求（qiú），以便达（dá）到使医疗器械安全和有效的（de）主要目的（de）。为（wéi）此（cǐ），ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条（tiáo）和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一（yī）类是对实质性的要（yào）求以（yǐ）删除或重大修改的方式进行删（shān）除或修订。第二类是对提出要（yào）求的（de）章、条以增（zēng）加条文（wén）的方式进（jìn）行更改（gǎi）。第三类是对提出要求的章（zhāng）、条以增加信息或裁剪的（de）方（fāng）式进行更（gèng）改，以使其符（fú）合医疗器械（xiè）法（fǎ）规的（de）要求。

概括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大（dà）的删减——“顾客（kè）满意”和“持续改进”；四个重要要求的强（qiáng）化（法规要求、文件要（yào）求、对医疗器械的要（yào）求和生产要求）；一个关键要求（qiú）的明确——在产品（pǐn）实现的全过程中进（jìn）行医疗器械的（de）风险（xiǎn）管理；一个重要相关（guān）标（biāo）准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体（tǐ）系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在（zài）标准的附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说明（míng）了理（lǐ）由，例如：5.1在（zài）标（biāo）准（zhǔn）中明确地说明：“现行医（yī）疗器械法（fǎ）规的（de）目标，在于保持能够持续生（shēng）产安全和有（yǒu）效的医疗器械（xiè）的质量管理体系的（de）有效性（xìng）”，而“不（bú）是质量管（guǎn）理体系的持续改进”。