建立ISO13485体系（xì）的（de）总体流程如（rú）下：

识（shí）别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系的特殊要（yào）求

医疗器械是一种特殊（shū）的（de）商（shāng）品，是（shì）救（jiù）死扶伤的工具，其质（zhì）量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的（de）方针，加（jiā）强质量管理，建立（lì）有效的质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì），从根本（běn）上保证产品质（zhì）量，提高社会（huì）效益和（hé）经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法（fǎ）规的要求（qiú）
每个国（guó）家都对（duì）医疗（liáo）器械规定了一（yī）些法律法规，满足法律法规的要求是（shì）其企业（yè）生产的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业质（zhì）量管理体系（xì）的基础。
1.2、出口的医疗器（qì）械产品要遵循到岸国家的（de）法律法规

出（chū）口的医疗（liáo）器械，就须遵循到岸国（guó）家（jiā）的医疗器械（xiè）指令，否则产品将不能在当地上（shàng）市，例如欧盟的三个医疗器（qì）械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时，以（yǐ）ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础（chǔ）上的（de）对医（yī）疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成为一个独立的标（biāo）准（zhǔn），名（míng）为（wéi）《医疗（liáo）器械  质量（liàng）管理（lǐ）体系用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要（yào）求，此标准（zhǔn）包含（hán）了一些医疗（liáo）器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是（shì）针对提供医（yī）疗器械的组织，不（bú）论（lùn）组织的类型或规模（mó）。我公（gōng）司在咨询过程中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科（kē）学发展（zhǎn）的必然产物，它是适应（yīng）保证药品或（huò）医疗（liáo）器械（xiè）生产管理的需要而产生的（de）。医疗（liáo）器械zui终质量的保（bǎo）证须依（yī）靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终（zhōng）产品出现不合格的（de）风险，使医（yī）疗器械的安（ān）全性加强。所（suǒ）以企业在建立质量管（guǎn）理（lǐ）体系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消（xiāo）费者（zhě）的利（lì）益。

2、医疗器（qì）械企业质量管理体系（xì）的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的（de）前奏（zòu）

现代（dài）的质量管理（lǐ）观念（niàn）强调："质量从头头开始，从头开（kāi）始。"也就是强调质量观念（niàn）的（de）更（gèng）新、根植，质（zhì）量策划的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱（qū）动和受益者推动。而实（shí）际上，无论管（guǎn）理者（zhě）（此为决策领导）自主推动，亦或（huò）是来自于受益（yì）者的推（tuī）动压力而被动选用，zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业内（nèi）形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供（gòng）充足的资（zī）源，为（wéi）推行ISO13485标准做好领（lǐng）导作用。

2.3、决策层的培（péi）训

决策领导是（shì）企业（yè）的（de）核心，其决策（cè）及表现对整（zhěng）个企业具有决定（dìng）性影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适（shì）宜的培训方式。我公司选择有（yǒu）经验的咨询老师（shī）到企（qǐ）业进行培训，确保企（qǐ）业在正常生产的同进完成培训工（gōng）作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的（de）ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生（shēng）背（bèi）景，发（fā）展形式（shì）和（hé）趋势（shì），成功运作ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）的成功组（zǔ）织（zhī）的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的（de）强（qiáng）化、管理职责，质量策（cè）划（huá），管（guǎn）理评审，质量成本管（guǎn）理、质（zhì）量管理体系（xì）与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体（tǐ）系文（wén）件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准（zhǔn）的要求策划质量（liàng）管理（lǐ）体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用（yòng）的条款和不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标（biāo）准（zhǔn）的要求确定文件的等级，一般文件的等级如（rú）下（xià）：
     a) 第（dì）一层次（cì）文（wén）件：质量手册（cè）
     b) 第二（èr）层次文件：程（chéng）序（xù）文（wén）件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业（yè）指（zhǐ）导书类，即是操作类文件

3.4、起（qǐ）草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要（yào）求确定程序文件的个（gè）数和所属的三级作（zuò）业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要求确定所需要起草的（de）程序的（de）个（gè）数，并根据产品的生产流程和生产过（guò）程（chéng）中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各（gè）部门职能，把程序文件分配（pèi）到（dào）各个（gè）部门，起草程序文（wén）件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的（de）作业指（zhǐ）导书。
4、质（zhì）量管理体系文件的执行
质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系文件制定出来以后（hòu），要想（xiǎng）运行通畅，使其发挥一（yī）定（dìng）的（de）作用，还须有一套行之有效的（de）措施。
4.1、采用零缺陷管理（lǐ）-全员（yuán）质量意识（shí）教（jiāo）育的有效方式
美国质量管理（lǐ）大（dà）师（shī）克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想（xiǎng）和方法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟（wù）：身体的锻炼（liàn）和疾（jí）病的预防重于患病（bìng）后的及时（shí）诊（zhěn）治。同（tóng）样的（de）道理，企（qǐ）业产品质量缺陷的（de）预防及员工第一（yī）次就正确地工作并符合规定要求（qiú），也远远高明于缺陷（xiàn）发生（shēng）后进行事后纠正（zhèng）和补救的（de）习惯和做法（fǎ）。
而将全体（tǐ）员工（gōng）的质量意识（shí）和（hé）质量工作习惯统一到零缺陷（xiàn）的理论框架中（zhōng），首（shǒu）先需要（yào）的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统（tǒng）一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一（yī）行动（dòng）原（yuán）则和（hé）实施方（fāng）案。只有这样（yàng），持有"缺陷预防的态度"才能（néng）使（shǐ）员工对待家庭那（nà）样给予公（gōng）司同样的关注和尊（zūn）重。零缺（quē）陷管理为企业提供一整套方法和行动（dòng）方案。实施零缺陷管理须经过以下几个（gè）关键环节：

决策者与全体员工分别接（jiē）受零缺陷（xiàn）教育（理（lǐ）论方（fāng）法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质量政策（cè），统一质量观念（niàn）。 
管理（lǐ）者制（zhì）定各种明确的质量工作准则--即确定的质量要求（qiú）。 
用质量成本来考核质量工作的绩（jì）效（xiào）。 
成立专门的改（gǎi）进小（xiǎo）组，制（zhì）定计划，确定目标（biāo），促进实施，回顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管理体系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行之（zhī）有效的（de）现场（chǎng）管理方法，在实施质量管理体系的过程（chéng）中同（tóng）样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管理体（tǐ）系实施过程（chéng）中推进"5S"活动的（de）好处：
（1）带（dài）动企业（yè）整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一（yī）种"人（rén）人积极（jí）参（cān）与，事（shì）事（shì）符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提（tí）出的要求（qiú）都与员工的日（rì）常行为息（xī）息相关（guān），相对来（lái）说比较容易获（huò）得共（gòng）鸣，而且执行起来（lái）难度也不（bú）大，有利于调动员工的参与感及（jí）成就（jiù）感，从而更容易带动企（qǐ）业的（de）整（zhěng）体（tǐ）氛（fēn）围。
（2）质量管（guǎn）理（lǐ）体系的实施效果在很大程度上（shàng）取决于生产现场（chǎng）的工作质量的提高和改（gǎi）进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生（shēng）产现（xiàn）场改善的标准。因此（cǐ），在现场管理改善上（shàng），将质量（liàng）管（guǎn）理体系与专用于现场管理改善（shàn）的（de）"5S"活动相结合，可以达到"体（tǐ）现效果，增（zēng）强信（xìn）心"的作用（yòng）。众所周知，实施质量管理体（tǐ）系的（de）效果（guǒ）是长（zhǎng）期性的（de），其（qí）效果得以体现需（xū）要有一定的潜伏（fú）期, 而现场（chǎng）管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入（rù）5S，可以通过（guò）在短期内获得良好的现场管理（lǐ）效果（guǒ）来增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升（shēng）质量的必要（yào）途径。5S倡导从（cóng）小（xiǎo）事做起，做每件事（shì）情（qíng）都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果每（měi）位（wèi）员工都养（yǎng）成做事认（rèn）真讲（jiǎng）究的习惯（guàn），产（chǎn）品质（zhì）量自然没有（yǒu）不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没（méi）有好的（de）工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何（hé）管理和运用（yòng）好这些文件资（zī）料，使其完整准确、适（shì）时适用（yòng），只靠（kào）上级的管理指令和督察，是不（bú）可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范、统（tǒng）一在（zài）用的必要的文件（jiàn）和资料（liào）（其中较重（chóng）要的是ISO13485 质量（liàng）管理体系文件），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用的（de）要求。同时，生产现（xiàn）场推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作（zuò）废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确（què）保作业者正确及时地依据有效（xiào）的要求进行生（shēng）产，并保障现场的信息流畅通有序（xù）。