从培训（xùn）起（qǐ）步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美国商务（wù）部将在广（guǎng）州共同举办中美（měi）医疗器械生产质量管理规（guī）范（fàn）（GMP）培训班。业（yè）内（nèi）人士认为，这（zhè）意（yì）味着我国的医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证已按照时（shí）间（jiān）表逐步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不可避免。

据广东（dōng）省食品药品监督管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制定医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中（zhōng）。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年（nián）将（jiāng）全面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完成（chéng）。届时新开办的企（qǐ）业都要通过（guò）认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医（yī）疗器（qì）械和植入性（xìng）医疗（liáo）器械（xiè）两个GMP分（fèn）类（lèi）指（zhǐ）南的制（zhì）定工作，选择代表性（xìng）企业开展试点工作，争（zhēng）取（qǔ）今（jīn）年（nián）内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器械（xiè）、生物填充材料等企业第（dì）一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品的（de）企业的认证；一般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需（xū）要通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医用（yòng）抬架等（děng）产品，可以依照（zhào）医（yī）疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）条例监管（guǎn）。另外，初步（bù）计（jì）划（huá）要（yào）把生（shēng）产CT、MRI等大型医（yī）疗器（qì）械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌（jun1）医疗器械（xiè）、植（zhí）入（rù）性（xìng）医疗器械的“分类实施（shī）指南”。对新开办的和申请换（huàn）发（fā）《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》的生（shēng）产上述（shù）两类产品的医疗器（qì）械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医（yī）疗器械生产（chǎn）企业许可证》。

据了解，目（mù）前（qián）市（shì）场上（shàng）的一次性注射器、骨科（kē）内固定器械、生物填（tián）充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，对企（qǐ）业装备、场地和人员的要求不（bú）高（gāo），这类产品出（chū）现问题较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人（rén）体（tǐ）生理的伤（shāng）害也较大（dà），甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将推行（háng）GMP认（rèn）证的（de）同时，SFDA也（yě）将加大对医疗（liáo）器械的安全监（jiān）管力度（dù）。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器（qì）械的生产材料有塑料、金属等（děng）许多种（zhǒng），因此，认（rèn）证的细节也将（jiāng）分为（wéi）多种标准。

据广东（dōng）省食品药品监督管（guǎn）理局有关负责人介绍，我国自（zì）1998年起（qǐ）至今，在医（yī）疗（liáo）器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际（jì）上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医（yī）疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器（qì）械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系中的一些要（yào）求。另外，对医疗器（qì）械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗器械临床（chuáng）试（shì）验（yàn）管理（lǐ）办法”和“医疗（liáo）器械临（lín）床试验机构（gòu）资格认可管（guǎn）理办法”。目前，这（zhè）两个法规（guī）已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关（guān）于执行〈医疗器械生（shēng）产监督（dū）管理办法〉有关问题的通知》（以（yǐ）下简称《通（tōng）知》），对（duì）医（yī）疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）的实（shí）施框（kuàng）架（jià）进行了（le）说（shuō）明（míng）。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的（de）“分（fèn）类实（shí）施指南”以（yǐ）及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企业，但是产业规模（mó）相对比较（jiào）小，产业技术也（yě）比较落（luò）后，所以国内企业医（yī）疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随着医（yī）疗（liáo）器械企业GMP认证（zhèng）的深入（rù）进行，本土医疗器械产品的（de）安全性必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行业也将重新洗（xǐ）牌（pái）。

另外，今（jīn）年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术（shù）审（shěn）评中心，并开展国（guó）内医疗器械生（shēng）产企业换发生产许（xǔ）可证（zhèng）的工作，以借此机（jī）会推（tuī）行新行业标（biāo）准和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业（yè）。