本规范（fàn）是医疗器械生产和质量（liàng）管（guǎn）理的基（jī）本准则，适用于医疗（liáo）器械制剂（jì）生产的全过程生产中影响成品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际（jì）标准化组织（zhī）“医（yī）疗（liáo）器械质量（liàng）管理和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器（qì）械——用于法（fǎ）规的（de）体（tǐ）系要（yào）求（qiú）》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医（yī）疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的（de）修订版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准中，直（zhí）接引用了ISO9001：2000大部（bù）分内容；其架构（gòu）像（xiàng）ISO9001：2000一（yī）样，共分（fèn）为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现（xiàn）；（8）测量分析和（hé）改进（jìn）。但（dàn）是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作为法规的要求，进行了（le）删减，内容涉及了（le）包括（kuò）第７章在内的各个章条（tiáo）的相关内容；并且，增加了（le）许多对医（yī）疗器械的要（yào）求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的一个独立的用于医疗器械行业（yè）质量管理体系的标（biāo）准。对于医疗器（qì）械行业（yè）来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一（yī）个独立的标准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的（de）原文（wén），它补充提出（chū）了对医（yī）疗（liáo）器械的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的设计、开发、生（shēng）产以及相应的安装和服务（wù）的质量体（tǐ）系要求，用（yòng）于对（duì）医疗器械质量体系（xì）的评价。在该标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中（zhōng）全部（bù）质量（liàng）体系要（yào）求（qiú）对于医疗器械都是适用（yòng）的，除此以外，标准中（zhōng）提（tí）出了22条对医疗器械的要（yào）求。因此，以ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对（duì）医疗器械（xiè）生产企业质量（liàng）体（tǐ）系的要（yào）求。ISO 13485的第2版（bǎn）将（jiāng）取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系要（yào）求”，在“引言”中明确：“本标准（zhǔn）是一（yī）个（gè）以（yǐ）ISO9001：2008为（wéi）基础的独立标准”。在标准中不（bú）加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文（wén）；但是，删（shān）减了其中一些不适于作为（wéi）医（yī）疗（liáo）器械法规（guī）要求的内容，删减内容（róng）涵（hán）盖了从第1章（zhāng）到第8章的有（yǒu）关部分（fèn）。并且（qiě），增加（jiā）了一（yī）些（xiē）对医疗器械的要求。在（zài）标准（zhǔn）的“范围”中规定（dìng）：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器（qì）械的组织，规定了（le）质量管理体系要（yào）求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体（tǐ）系实施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量（liàng）直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根（gēn）据（jù）医疗器械的安（ān）全性及对（duì）人（rén）体可能（néng）具（jù）有的潜在危（wēi）害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各（gè）国（guó）现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性（xìng），在投放市场以（yǐ）前，医疗（liáo）器械要根据其类别的不同，按照（zhào）法规分别进行相应（yīng）的（de）临（lín）床（chuáng）研（yán）究、试验或（huò）者（zhě）临床验证，并且，要（yào）根据上述（shù）结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后上报（bào）政（zhèng）府（fǔ）监督管理部门（mén）审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及（jí）安全性和有效（xiào）性问（wèn）题的技术状（zhuàng）态，都（dōu）不应轻易进行（háng）变动，而要加以冻（dòng）结。改进（jìn）当然是十分必要的，但必（bì）须（xū）十分慎重，并且要（yào）分（fèn）阶段进行；如果过分强（qiáng）调（diào）持续改进和频繁改进（jìn），就可（kě）能在临床上（shàng）产生不良的后果（guǒ），甚至（zhì）影响到患者的安全和（hé）治（zhì）疗效（xiào）果，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的（de）目（mù）标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医（yī）疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的组织和（hé）个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的（de）消费者（zhě）、购（gòu）物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也（yě）指组织内部的生（shēng）产、服务和活动中接受前一（yī）个过（guò）程（chéng）输出的部门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使（shǐ）用产品的群体，对于医（yī）疗器械来说，患者（zhě）才是（shì）zui终的受益者，医（yī）生也（yě）是为他们（men）服务的。可是，在通（tōng）常（cháng）情况（kuàng）下，患者不是医师，患者有时很难对（duì）安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在（zài）抢救危重患者时，降低（dī）30的死亡率，对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。 

 从（cóng）培训起（qǐ）步助行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美（měi）国商务部将（jiāng）在广州共同举办（bàn）中美医疗器械生产质量管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士（shì）认为，这意（yì）味着我国的医（yī）疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表（biǎo）逐步推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌将不（bú）可避免（miǎn）。

据广东省食品药（yào）品监督管理局（jú）相关人（rén）士透露，2004年SFDA已（yǐ）经（jīng）开始讨论（lùn）和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和（hé）培训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案细则的（de）意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医（yī）疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年（nián）将（jiāng）quan面铺开，争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新开（kāi）办的企业都要通过认证才能（néng）领到生产许可（kě）证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完（wán）成无菌医（yī）疗器械（xiè）和植入性医疗器械（xiè）两个GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点工作，争（zhēng）取今年内完成试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设（shè）想（xiǎng）是（shì）：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生（shēng）产血袋（dài）、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第三（sān）阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗器械生（shēng）产（chǎn）管理条（tiáo）例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也（yě）放在第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次（cì）性使用无菌医疗器（qì）械、植入性（xìng）医疗（liáo）器械的“分类实（shí）施指南”。对新开办的（de）和申请换发《医（yī）疗（liáo）器械生（shēng）产企业许可证》的生（shēng）产上（shàng）述两类产品（pǐn）的医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器（qì）械生（shēng）产企业许可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目（mù）前（qián）市场上的一次性注射（shè）器、骨（gǔ）科（kē）内固（gù）定（dìng）器械（xiè）、生物填充（chōng）材料等医疗器（qì）械由于（yú）产品（pǐn）技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类（lèi）产品出现问题较多，一旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国（guó）GMP的经（jīng）验。在（zài）即将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对（duì）医疗器械的（de）安全监（jiān）管力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区别（bié），医疗器械（xiè）的生产材（cái）料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的细节也将（jiāng）分为多（duō）种标准。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理（lǐ）局有关负责人介绍（shào），我国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业（yè）中一（yī）直推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国际上已经（jīng）出现（xiàn）比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗（liáo）器械（xiè）的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的（de）一些要求（qiú）。另外，对（duì）医疗器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医（yī）疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资格认可管理（lǐ）办法”。目前（qián），这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立（lì）“医疗器械不良事件报告（gào）制度”。

SFDA近（jìn）日已发（fā）出（chū）《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管（guǎn）理办法〉有（yǒu）关问题（tí）的（de）通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行（háng）了说明。《通知（zhī）》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械的“分（fèn）类实施指南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共有10446家医（yī）疗（liáo）器械生产企业（yè），但是产（chǎn）业规模（mó）相对比较小，产业（yè）技（jì）术也（yě）比较落后，所以国内企业（yè）医疗器械产品的技术（shù）和质量（liàng）都有待提高。而随着医（yī）疗器（qì）械企业GMP认证（zhèng）的深（shēn）入进（jìn）行，本土医疗器械（xiè）产（chǎn）品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗器（qì）械技（jì）术审评中（zhōng）心，并（bìng）开展国内医疗（liáo）器械生产企业换发生产许可证（zhèng）的工作，以借此机（jī）会推行新行（háng）业（yè）标准和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企（qǐ）业（yè）。