服务项目

新闻（wén）资讯（xùn）

便捷3C产品认证：线上申（shēn）请...

联系我（wǒ）们

地址：赣州市章贡区（qū）会昌路（lù）9号锦绣锦程4栋1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经理电话：13970722186 18970771486

邮（yóu）箱：736703710@qq.com

网址（zhǐ）：www.jiameng.chaozhou.14842.xinxiang.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

乐平ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实施的意义

您的当前位置（zhì）：首（shǒu）页 >> 服务项目（mù） >> 乐（lè）平ISO13485

乐平（píng）ISO13485医疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系实施的意义（yì）

所属分类：乐（lè）平ISO13485
点击次数：
发（fā）布日期：2021/06/17
在线（xiàn）询（xún）价

详细（xì）介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特殊（shū）产品，其产品质量直接（jiē）关系到人身的（de）健康和安全。因（yīn）此各国将（jiāng）根据（jù）医疗器械的安全性（xìng）及对人体可能具（jù）有的潜在危（wēi）害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对（duì）其进行严格的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界各国现（xiàn）行（háng）法（fǎ）规对医疗器械（xiè）较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其（qí）类别的不同，按照（zhào）法规分别进（jìn）行相应的临（lín）床研（yán）究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根（gēn）据（jù）上述结（jié）果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督（dū）管理（lǐ）部门审批，取（qǔ）得试产注册（cè），才（cái）能投放市场。此后，凡是涉（shè）及安全（quán）性和有效性问题（tí）的技术状态，都不应轻易进行（háng）变动（dòng），而要加（jiā）以冻结。改进当（dāng）然是十（shí）分必要（yào）的，但（dàn）须十分慎重，并（bìng）且要分阶（jiē）段进（jìn）行；如（rú）果过分强调（diào）持续改进和频繁改进，就可能在临床上产（chǎn）生（shēng）不（bú）良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医（yī）疗器械来说，这（zhè）是不适当的（de）。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械法规（guī）的目标（biāo）是不（bú）适当（dāng）的，而（ér）且，对于（yú）组织生产安（ān）全和有效的医疗器械（xiè）的能力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接（jiē）受产品的组织和（hé）个人”，这说明顾客（kè）既指（zhǐ）组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使用者、零售商、受益者和（hé）采购方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动（dòng）中接（jiē）受前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用（yòng）者（zui终的顾（gù）客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医（yī）疗（liáo）器械来说，患者才是zui终的受（shòu）益（yì）者，医生也是为他们（men）服务（wù）的。可是，在通（tōng）常情（qíng）况下，患者不是医师（shī），患者（zhě）有（yǒu）时很难（nán）对安全性和有效（xiào）性作出（chū）客观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主动脉（mò）内囊反博器可（kě）在抢救危重患者（zhě）时，降低30%的（de）死（sǐ）亡率，对于（yú）某一个患者（zhě）来说（shuō），很难感（gǎn）受到（dào）这个（gè）统计（jì）数（shù）据的实（shí）际意义。