乐（lè）平组织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条（tiáo）件

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乐平组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

所（suǒ）属分（fèn）类：乐平ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

关于（yú）医（yī）疗器械质量认证注册条件和（hé）申请材料要求的修（xiū）订和调整

2004年8月9日国家食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）局（jú）发布了第16号局令《医疗器械注册管（guǎn）理办法》，并于公布之日（rì）起施行（háng）。原国家药（yào）品监督管（guǎn）理局于2000年4月5日发布的《医疗器（qì）械注册管（guǎn）理（lǐ）办（bàn）法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规（guī），确保CMD认证符合医疗器（qì）械法规要求，根（gēn）据新（xīn）发布的《医疗器械注册（cè）管理办法》修订（dìng）和（hé）调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理（lǐ）体系认证注册（cè）条件及其申请材（cái）料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请（qǐng）材料（liào）要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件（jiàn）:
1 申（shēn）请组（zǔ）织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证（zhèng）或其（qí）它资质（zhì）证明（míng）（国家或（huò）部（bù）门法规有要求（qiú）时）；

3 申请认证的（de）质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或（huò）注册（cè）产品标准（企业标准），产品定型且（qiě）成（chéng）批生产。

4 申（shēn）请组织应建立（lì）符合拟申请认证标准的管理体系、对医（yī）疗器械生（shēng）产、经（jīng）营企业还应符合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械（xiè）的企业，质量管（guǎn）理（lǐ）体系运行时间不少于6个月，生产（chǎn）和经营其它（tā）产品（pǐn）的企业，质量（liàng）管理体系运（yùn）行时间不（bú）少（shǎo）于（yú）3个月（yuè）。并至少进行过一次（cì）内部审核及一次管理评审。