赣州组（zǔ）织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证（zhèng）的条件

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赣（gàn）州组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系认证的条件

所属分类：赣州ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器（qì）械质（zhì）量认（rèn）证注册（cè）条件和申请材料要求（qiú）的修订和调整

2004年8月（yuè）9日国家（jiā）食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械（xiè）注册（cè）管理办法》，并于公布之日（rì）起施行。原国家药品（pǐn）监督管理局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗（liáo）器（qì）械注册管理办法》同时（shí）废（fèi）止（zhǐ）。为在医疗器械质量认（rèn）证过程中贯彻实施医疗器械法规，确（què）保CMD认（rèn）证符合医（yī）疗（liáo）器械法规（guī）要求，根据新发（fā）布的《医疗器械注（zhù）册管理（lǐ）办法（fǎ）》修订（dìng）和调整（zhěng）的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体系认（rèn）证注册条件（jiàn）及其（qí）申请材料要求和医疗器械产品认证注（zhù）册条件及其（qí）申（shēn）请材料要求（qiú），现公告（gào）如下：
申请（qǐng）质量管理体系（xì）认证注册条件:
1 申（shēn）请组织应持有法（fǎ）人营业执照或证明其法律地位的文件（jiàn）。

2 已取得生产许可证或其它资质证（zhèng）明（国家或（huò）部门法（fǎ）规（guī）有要求时）；

3 申请认证（zhèng）的质量管理（lǐ）体系覆盖的（de）产品应符（fú）合有关国家标准、行业（yè）标准或注（zhù）册产（chǎn）品标（biāo）准（企业标准（zhǔn）），产（chǎn）品（pǐn）定型（xíng）且成批生产。

4 申（shēn）请组（zǔ）织应建立符合拟申请（qǐng）认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经（jīng）营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械（xiè）的企业，质（zhì）量管理体系运行（háng）时间（jiān）不少（shǎo）于6个月，生产和（hé）经营其它产品（pǐn）的企（qǐ）业，质量管理体系（xì）运（yùn）行时间（jiān）不少于3个月。并至少进（jìn）行过一次内部审核及一次（cì）管理（lǐ）评审。