五、新（xīn）标（biāo）准将ISO 9001标准中（zhōng）的"持续（xù）改进"改为"保持其有效性"。

当前（qián），法规的目标是质量管理体系的有效（xiào）性，以持续生产安全有（yǒu）效（xiào）的（de）产品。因（yīn）此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本（běn）标准的要求建立质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系，形成文件，加以实施和保持，并（bìng）保持其有效性"，而不是"持续（xù）改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管（guǎn）理者应通过以下（xià）活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺（nuò）提供证据"，而不（bú）是为"持续改进（jìn）其有效性的承诺提供证据"。

六、新标（biāo）准强调法规要求，而不（bú）过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以（yǐ）顾客（kè）为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为（wéi）目的，确保（bǎo）顾客的（de）要求得（dé）到确（què）定（dìng）并予（yǔ）以满足"。

又（yòu）如，新（xīn）标（biāo）准8.2.1的标题为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾（gù）客满意不（bú）适合作为医疗器械行业的（de）法规（guī）目标。

这种修（xiū）改与新标准促进全世界管理（lǐ）体系法规（guī）的协调目标是（shì）一致的。

七（qī）、根据医（yī）疗器械行业（yè）的特点，新标准（zhǔn）要求形成文件的程序（xù）、作（zuò）业（yè）指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国（guó）家或地区法规可能要求（qiú）组织（zhī）建立（lì）用于（yú）识别培训需（xū）求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维（wéi）护（hù）(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形（xíng）成文件的维护（hù）活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品（pǐn）或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人（rén）员健（jiàn）康、清洁和服装（zhuāng）的形成文件的要求；
　　②如（rú）果（guǒ）工作（zuò）环境（jìng）条件能（néng）对产（chǎn）品质（zhì）量产生不利影响，组织（zhī）应建立（lì）形成文件的工作环境条（tiáo）件（jiàn）要求和程序或作业指导书，以监视和控制（zhì）这些工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防（fáng）止（zhǐ）对（duì）其（qí）它产品、工作环境（jìng）或人（rén）员（yuán）的污染，组织应建立对受污染或易于污（wū）染的产品进行控（kòng）制的形成（chéng）文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的（de）形（xíng）成（chéng）文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的（de）输出应形（xíng）成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提供的控制。
　　①必要（yào）时，获得形（xíng）成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械（xiè）安装（zhuāng）和安（ān）装验证接收准则的（de）形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提（tí）供活动及其验证形成文件（jiàn）的程（chéng）序、作业（yè）指导（dǎo）书（shū）、参考材料和测（cè）量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确（què）认程序及灭菌过程（chéng）确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作（zuò）业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序（xù）(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提（tí）供质量问（wèn）题的（de）早期报警，且能输入（rù）纠正和预防措（cuò）施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序(8.5.3)。