——医疗器械行业用（yòng）的质（zhì）量管理体系标准

医疗器械行（háng）业一直将ISO13485标（biāo）准(我国（guó）等（děng）同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基（jī）础上，增加了医疗器械行业的（de）特殊要求制定的（de），也就是所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标（biāo）准也就符合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以后，ISO／TC 210又颁（bān）布了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标（biāo）准（zhǔn）正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如（rú）下。
     一、新标准是独立的（de）标（biāo）准（zhǔn），不再是ISO9001标（biāo）准（zhǔn）在（zài）医（yī）疗器（qì）械行业中的实施指南，两（liǎng）者不能兼容。

新标准的名称（chēng）是《医疗器械（xiè） 质量管（guǎn）理体系 用于法规的（de）要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的（de）是（shì）便（biàn）于实施经协调的质量（liàng）管理体系的法规要求。因此（cǐ），本标准包（bāo）含了一些医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求，删减了ISO9001中不适于作（zuò）为法规要求（qiú）的某些要求。由于（yú）这些（xiē）删减（jiǎn），质（zhì）量（liàng）管理体系符合本标准的组织（zhī）不能（néng）声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其质量（liàng）管理体（tǐ）系还符合（hé）ISO 9001中所有的（de）要求。"

二、新（xīn）标准的作用（yòng）。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系（xì）要求，组织（zhī）可依此要求（qiú）进行医疗器械的设（shè）计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系（xì）要求是对产品技术要求的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有（yǒu）过（guò）程模式（shì）图。

新（xīn）标准这样（yàng）做（zuò）的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多（duō）指（zhǐ）南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在（zài）为（wéi）ISO 13485的（de）应用提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定。

在（zài）新标准的1.2"应用"中，对删（shān）减作出了比较详（xiáng）细的（de）规定：

"本标准的所有要求是针对提供（gòng）医疗器（qì）械的组织（zhī），不论（lùn）组织的类（lèi）型或（huò）规模（mó）。"

"如果法规（guī）要（yào）求允许对设计和开（kāi）发控制进（jìn）行删减，则可以在质量管理体系中进行合理（lǐ）的删减。这（zhè）些（xiē）法规（guī）能够提供另一种安（ān）排，这些安排要在（zài）质量（liàng）管理体系中加以说明。组织有（yǒu）责任确保在符合

本标准的声明中反映出（chū）对设计和开发控（kòng）制的删减。"

"本（běn）标（biāo）准第7章中的任何要求，如果因（yīn）质（zhì）量管理体（tǐ）系所（suǒ）涉及的（de）医疗器械的特点（diǎn）而不适用时，组织不需要在质量管理体系中（zhōng）包含这样（yàng）的要（yào）求。对于本（běn）标准中（zhōng）所（suǒ）要（yào）求的（de）适用于医疗器械的过程（chéng），但未在组织（zhī）内实施（shī），则（zé）组织应对这些过程负责并在（zài）其质量（liàng）管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过（guò）程。