建（jiàn）立ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划（huá）建立（lì）体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企（qǐ）业质量管理体系（xì）的（de）特殊要求

医疗器械是一（yī）种特殊的商品，是救死（sǐ）扶伤的工具，其质量好（hǎo）坏直接关（guān）系到人民的身体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚（jiān）持"质量第 一"的方针，加强质（zhì）量管（guǎn）理，建立（lì）有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社（shè）会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的（de）要（yào）求
每（měi）个国家都（dōu）对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是（shì）其企（qǐ）业生产的首（shǒu）要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业质量（liàng）管理体系的基（jī）础。
1.2、出口的医疗器械（xiè）产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规

出口的（de）医疗器械，就须（xū）遵循到岸（àn）国家的医（yī）疗器械指令，否则产品将（jiāng）不能在（zài）当（dāng）地上市（shì），例（lì）如欧盟（méng）的三个医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械（xiè）指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质（zhì）量管（guǎn）理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年（nián）开始成为一个独立的标准（zhǔn），名为《医疗器械  质量管理（lǐ）体（tǐ）系用于法（fǎ）规的（de）要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体（tǐ）系的法规要求，此（cǐ）标准包含了（le）一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为（wéi）法规要求的（de）某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械（xiè）的组（zǔ）织，不论（lùn）组织的类型或（huò）规模。我公司（sī）在咨询过（guò）程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械企（qǐ）业质量管理体系中要渗（shèn）入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好的生产管（guǎn）理规（guī）范"。GMP是人类社会（huì）科（kē）学技术（shù）进步和（hé）管理（lǐ）科学发展的必然产（chǎn）物，它是适应保证（zhèng）药（yào）品或医疗器械生产管理（lǐ）的（de）需要而产生的。医（yī）疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整（zhěng）个生（shēng）产过程（chéng）中的良（liáng）好管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险，使医疗器械（xiè）的安（ān）全性（xìng）加强。所以企业在（zài）建立质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）时要立足（zú）ISO13485，引入（rù）GMP，提（tí）高（gāo）产品（pǐn）质（zhì）量，保护消（xiāo）费者（zhě）的利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管理体系（xì）的建立（lì）

2.1、优先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理（lǐ）体系的前奏

现代（dài）的质量管理观念（niàn）强调："质（zhì）量从（cóng）头头（tóu）开（kāi）始，从（cóng）头（tóu）开始。"也就是强（qiáng）调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要（yào）从领导做起（qǐ）。

2.2、决策层（céng）的关（guān）键作用（yòng）
994 版（bǎn）ISO9000标准（zhǔn）中曾将一个企业选（xuǎn）用质（zhì）量管理体系标准的驱动（dòng）动机分为两类：管理者驱动（dòng）和受（shòu）益者（zhě）推动。而实际上，无论（lùn）管理者（此为决策（cè）领导）自主推动（dòng），亦或是来（lái）自于受益者（zhě）的推动压力而被动选用，zui终都要经（jīng）过决策领导的导入（rù）决定。zui高管理者是企（qǐ）业成功推行ISO13485标准的（de）关键，，应在企业内形成一（yī）种重视质量（liàng）、关注顾客（kè）的（de）氛（fēn）围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）做好领（lǐng）导（dǎo）作（zuò）用。

2.3、决策（cè）层（céng）的培训

决（jué）策领导是（shì）企业（yè）的核（hé）心，其决（jué）策及表（biǎo）现对整个企业具有决定性影响和（hé）放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的（de）培训方（fāng）式。我（wǒ）公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在（zài）正常生产的同进完成培训工作。

(2) 确（què）保重点培训内容。决策领导需要（yào）掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包括：ISO13485标（biāo）准的产（chǎn）生背景，发展（zhǎn）形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理（lǐ）体系的成功组织的（de）案例（lì），质量方针（zhēn）和（hé）目标的（de）设（shè）定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本（běn）管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要求策划质量管理体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适（shì）用（yòng）的（de）条款（kuǎn）和不适用的条款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件的等级，一般文件的（de）等级如下：
     a) 第（dì）一（yī）层次文件：质（zhì）量（liàng）手册
     b) 第二（èr）层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三（sān）层次文件：作业指导书类，即是（shì）操作类文件

3.4、起草企业的（de）《质量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定程序文（wén）件的个数和所属（shǔ）的（de）三级作业指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起（qǐ）草的程序的个（gè）数，并根据产品的生产流程和生（shēng）产（chǎn）过（guò）程中的GMP规范来确定各个程（chéng）序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程（chéng）序文件分配到各个（gè）部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要（yào）求，各部门起草所需（xū）的作业指（zhǐ）导书。
4、质量管理体系文件的执行（háng）
质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）制定出来以后，要想运（yùn）行通畅，使其发挥一定（dìng）的作用，还须有（yǒu）一套行（háng）之（zhī）有效（xiào）的措施。
4.1、采用（yòng）零（líng）缺陷管理-全员质量意（yì）识教育的有（yǒu）效（xiào）方式
美（měi）国质量管理大师克劳（láo）士提出（chū）了是"零（líng）缺陷"的质量管理。克劳士比（bǐ）的（de）零（líng）缺陷（xiàn）思想和方法，即来自于（yú）他早年从医的感悟：身体（tǐ）的锻（duàn）炼（liàn）和（hé）疾（jí）病（bìng）的预防重于患病后的及时诊治。同（tóng）样的道理（lǐ），企业产品质量缺陷的（de）预防（fáng）及员工第一次就正确地工作并（bìng）符合规（guī）定要求，也远远高明于缺（quē）陷发生后进行事后（hòu）纠正和补救（jiù）的习惯和做（zuò）法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质量（liàng）工作习惯统一到零（líng）缺陷的理论框架中，首先需要（yào）的是从零（líng）缺（quē）陷的（de）教育开（kāi）始（shǐ），统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防（fáng）的态度"才（cái）能使员工对待家庭那样给予（yǔ）公司同样的关注（zhù）和尊重。零（líng）缺陷管理为企业提供一整套方法和行（háng）动方案。实施零缺陷管理须经（jīng）过（guò）以（yǐ）下（xià）几个关键环（huán）节（jiē）：

决策者（zhě）与（yǔ）全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法（fǎ）、案例（lì））。 
决（jué）策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念（niàn）。 
管（guǎn）理者制定各种明（míng）确的质量工作（zuò）准则--即（jí）确（què）定（dìng）的质量（liàng）要求。 
用（yòng）质量成本来考核质量（liàng）工作的绩效。 
成立专（zhuān）门的改进小（xiǎo）组，制定计划，确定目标（biāo），促进实施，回（huí）顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现（xiàn）场管理基（jī）础

5S活动是（shì）一种行之有效的现场（chǎng）管理方法，在实施质（zhì）量管（guǎn）理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带（dài）动（dòng）企业整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息（xī）相关，相对来（lái）说比较容易获（huò）得共鸣，而且执行起来难度也（yě）不大，有利于调动员工的参与感及（jí）成就感，从而更容易带动（dòng）企（qǐ）业的整（zhěng）体氛围。
（2）质量管（guǎn）理（lǐ）体系的（de）实（shí）施（shī）效果在很大程度上取决（jué）于生产现场的工作质量的提高和改进，而（ér）ISO13485本身不是用于（yú）指导生（shēng）产现场改善的（de）标准。因（yīn）此（cǐ），在现场（chǎng）管理改善上，将质量管理体系（xì）与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质量管理体系的效（xiào）果是长（zhǎng）期性（xìng）的，其效果得以体（tǐ）现需要（yào）有一定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是立竿见（jiàn）影的。在推行ISO13485的（de）过程（chéng）中导入5S，可以通（tōng）过在短期（qī）内获得良好（hǎo）的（de）现场管理效（xiào）果来增强（qiáng）企业的（de）信心。
（3）落（luò）实（shí） 5S精神是提升质量的必要（yào）途径。5S倡导从小（xiǎo）事做（zuò）起，做每件事情都（dōu）要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项（xiàng）工作质量的总体反映，如（rú）果每（měi）位员工都（dōu）养成做事（shì）认真讲究的习（xí）惯（guàn），产品（pǐn）质量自（zì）然没有（yǒu）不好（hǎo）的道（dào）理。反之（zhī），即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法（fǎ）得到（dào）很大提（tí）升。
（4）保障现（xiàn）场信息流畅通。因为ISO13485质量（liàng）管理体系本身即包括容量较大的文件（jiàn）系统，如（rú）何管（guǎn）理（lǐ）和运用好这（zhè）些文件资料，使其（qí）完整准确、适时（shí）适用（yòng），只靠上（shàng）级的管理（lǐ）指令和督察（chá），是不可能（néng）实现的。而开（kāi）展（zhǎn）办公现（xiàn）场和生产现场（chǎng）的（de）"5S"活动，则（zé）可以规范（fàn）、统一在（zài）用的必要的文件和资料（liào）（其中较重（chóng）要的是ISO13485 质量管理体系文（wén）件），从而达到（dào）文件资（zī）料标识醒目、检索查找迅速（sù）、易取易用的要求。同（tóng）时，生产现（xiàn）场推进"5S"活动，通过持（chí）续（xù）的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要（yào）的（无（wú）效或作废）的作业标准书、规程等及时（shí）清理出场，不至于混杂在执行的（de）有效文件中，从（cóng）而确（què）保作业（yè）者正确及时地依据有效的要（yào）求进行生产，并保障现场的信（xìn）息流畅通有序。