ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施的意（yì）义

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ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系实施的（de）意义

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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的（de）特殊产品，其产（chǎn）品质（zhì）量直接关系到人身的健康和（hé）安全（quán）。因此各（gè）国将根（gēn）据医疗器械（xiè）的安（ān）全性及对人体（tǐ）可能具（jù）有的潜在危害（hài），对医疗（liáo）器（qì）械产品进（jìn）行（háng）分类控制（zhì）和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认证制度。

世界各国（guó）现行法规对（duì）医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性（xìng），在投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据其类别（bié）的不同（tóng），按照（zhào）法规分别进行相应的临床（chuáng）研究、试验或（huò）者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理部门审批，取得（dé）试产注册，才能投放市（shì）场。此后，凡是涉及安全性（xìng）和有效性问题的技（jì）术状态，都不（bú）应轻易进行变动，而（ér）要加（jiā）以冻结。改进当然是十分（fèn）必要的，但（dàn）须十分慎（shèn）重，并（bìng）且（qiě）要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频（pín）繁改进，就（jiù）可能在临床上产生（shēng）不（bú）良的后果，甚至影响到患者的安（ān）全和治疗效（xiào）果，对于医疗器械（xiè）来说（shuō），这是（shì）不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的目标是不（bú）适当的，而且，对于（yú）组织生产安全和有效的医（yī）疗器（qì）械的能力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是“接受产（chǎn）品（pǐn）的（de）组织和个人”，这说明顾客（kè）既指组（zǔ）织外部的（de）消费者、购物（wù）者、zui终（zhōng）使（shǐ）用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生（shēng）产（chǎn）、服务和活动（dòng）中接受前（qián）一个过程输出的部门（mén）、岗位和个人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者（zhě）才是（shì）zui终的受益者（zhě），医生也是为他们服务的。可是（shì），在通常情况下，患者不是医师，患（huàn）者有时很难对安（ān）全性和有（yǒu）效（xiào）性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患（huàn）者（zhě）时，降低30%的死（sǐ）亡率（lǜ），对于（yú）某一个患者来说（shuō），很难感受到这个统（tǒng）计数据（jù）的实际（jì）意义。