ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同（tóng）

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）的异同

所属分类：ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要（yào）内（nèi）容。但是，由于医（yī）疗械直（zhí）接关系（xì）到人的生（shēng）命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其（qí）他产品更多（duō）的（de）法律、法（fǎ）规，提出（chū）了更（gèng）严（yán）格的控（kòng）制要求，以便（biàn）达到使医疗器（qì）械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出（chū）要求的章、条和资（zī）料性的章（zhāng）、条。标准将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以删除或重大修改（gǎi）的（de）方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章（zhāng）、条以增加（jiā）条文的（de）方式进行更改。第（dì）三（sān）类是（shì）对（duì）提出要求的章、条以增加信息或裁剪（jiǎn）的方式（shì）进行更改，以使（shǐ）其符合医（yī）疗器械法规的要求。

概括（kuò）起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了（le）：两个重大的删减——“顾客满（mǎn）意”和（hé）“持续（xù）改进（jìn）”；四个重要要（yào）求的强（qiáng）化（huà）（法规要求、文件要求、对医疗器械的要求（qiú）和生（shēng）产要求）；一个关键要求的明确——在产品（pǐn）实（shí）现的全过程中进行医疗器械的（de）风险（xiǎn）管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业绩改进指（zhǐ）南（nán）》改（gǎi）为（wéi）ISO14969《医疗器械——对（duì）ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了（le）理（lǐ）由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器（qì）械法规的目标，在于（yú）保持能够（gòu）持续生产安（ān）全和有效的医疗器械（xiè）的质量管（guǎn）理体系的有效性”，而“不（bú）是质量管理体系的（de）持（chí）续改进”。