ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年（nián）起，欧（ōu）美及亚洲（zhōu）各国均开（kāi）始（shǐ）采用ISO 13485/88医疗器材制造（zào）质量管理系统（tǒng）为（wéi）其（qí）法（fǎ）令基础，例（lì）如：欧（ōu）洲医疗器材指令、主（zhǔ）动植入式医疗（liáo）器材指（zhǐ）令、体外（wài）检验医疗器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上（shàng）的基本要求（qiú）、风险分析/评估，临床评估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建（jiàn）议性通（tōng）告（gào）(召（zhào）回)等。目前世（shì）界各国多依此规范审核产品（pǐn）输（shū）入。

因此，德（dé）国莱（lái）茵TüV可协（xié）助厂（chǎng）商取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在（zài）营销国际市场（chǎng）上将有相当大的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系标准　　不（bú）管在（zài）世界（jiè）的（de）哪（nǎ）个（gè）角落，客户都是在（zài）他们可以负担的前提（tí）下（xià）选择较（jiào）佳质量（liàng）的产品，在医疗（liáo）行业更是如此。ISO13485/8就（jiù）是医（yī）疗器械行业较新的国际质量体系标（biāo）准（zhǔn）。遵循此标准的医疗器械制（zhì）造商就（jiù）能表明它们已经建立了（le）质量保证体（tǐ）系（xì）来保障公众的（de）安全不受（shòu）到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（huì）（SCC）根据加拿大（dà）医疗器械合（hé）格（gé）性评估（gū）系统（tǒng）（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也（yě）是（shì）英国（guó）认证服务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥（yōng）有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每个（gè）项目度身安排评（píng）估和认证服务，建立（lì）清晰易懂（dǒng）的认证程序，提供收费合理的技术支持和评估服务（wù）。

典型标（biāo）准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特（tè）殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到（dào）了（le）生产（chǎn）设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段的（de）要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽（suī）然它们之（zhī）间略有（yǒu）不同，但符（fú）合ISO标准的所（suǒ）有要（yào）求就意味（wèi）着符合EN标（biāo）准（zhǔn）的所（suǒ）有要求（qiú）。两个在（zài）ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有（yǒu）：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的（de）检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计控制潜（qián）在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受到（dào）广（guǎng）泛认同。通过此标准的（de）认证表示你的产品可以得到医疗工（gōng）作者和zui终用户的信（xìn）任。

欧（ōu）洲医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国（guó）根据美（měi）国食品和药（yào）品管理局（FDA）的规定，制造商须（xū）建立质量保证体（tǐ）系。美国FDA的标准（zhǔn）被称之为质量体系（xì）标准 — 即1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致（zhì）。前面所（suǒ）提及的仅在（zài）ISO13485标准中才有（yǒu）的两条要求就是ISO标准和（hé）欧洲（zhōu）规范EN46000及（jí）美国FDA要求不同的地方（fāng）。

加拿大生产的医疗器械首次（cì）投放市场时，制造商须（xū）依照ISO13485标准要求对其（qí）质量管理体系进行认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日本、中（zhōng）国、台湾、新加坡（pō）、泰国（guó）等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在进（jìn）口许可程（chéng）序中非（fēi）正（zhèng）式（shì）地要求（qiú）遵循ISO标（biāo）准。