八、根据医疗器械的行业（yè）特点，新标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记录（lù）控制规定："组织保存记录的期限应至少（shǎo）相当于组织所（suǒ）规定的医疗器械的寿命期（qī），但从组织放行产品（pǐn）的日期（qī）起不少（shǎo）于（yú）2年（nián），或（huò）按（àn）相关法（fǎ）规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法（fǎ）规要求和顾客要求（qiú）的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审输入增加了"h)新的（de）或修订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增加了对产品清洁（jié）、防止污染（rǎn）、人员健（jiàn）康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策（cè）划中（zhōng）增加（jiā）了风（fēng）险（xiǎn）管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了（le）"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每（měi）个设计和开发阶（jiē）段的评（píng）审、验证、确认和设计转（zhuǎn）换活动（dòng）(注：设计和开发过程（chéng）中设计转换活动可确保设计和（hé）开发输出在成为zui终产品（pǐn）规范前（qián）得以（yǐ）验证（zhèng），以（yǐ）确（què）保其（qí）适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开（kāi）发输（shū）入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（qiú）"，并增加了"e)风（fēng）险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开（kāi）发输出（chū）增加了"应保持设计（jì）和（hé）开（kāi）发输出的记录(注：设计和开发输出（chū）的记录可包括规范（fàn）、制造程序、工（gōng）程图纸、工程或（huò）研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审的参加者增加了"其他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开（kāi）发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部（bù）分，如国家或地区的法规要求（qiú），组织应实施医疗器械临（lín）床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照7.5.3.2规定（dìng）的可追溯性要求的范围和程（chéng）度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和（hé）记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和（hé）服务提供的控制（zhì）"总要（yào）求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包装操作的实施（shī）"，并规（guī）定"组织（zhī）应建立（lì）并保持（chí）每（měi）一（yī）批（pī）医疗器械的记录（lù），以提供7.5.3规（guī）定的可追溯性的范围和程度的记录（lù），并标明生产（chǎn）数量（liàng）和批准销（xiāo）售的数量。每批（pī）的（de）记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的清（qīng）洁和污（wū）染（rǎn）的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的（de）确认增加了关于（yú）"确（què）认对产品满足规定要求的能力有（yǒu）影响的生产和（hé）服务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对（duì）"灭菌过程"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组织应建（jiàn）立（lì）形成文件的（de）程序，以确保返回组织的医疗器械（xiè）均能被识别，且能（néng）与合格的产（chǎn）品区分开（kāi）来"的要求，并（bìng）对有源植人（rén）性医疗器械和植人性医疗器械规定了可（kě）追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标（biāo）识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为（wéi）"反馈"，增加（jiā）了提供质量问题早期（qī）报警和评（píng）审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求（qiú）来实施（shī）都显得太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排（pái）(见7.1)已圆满完（wán）成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了（le）"除非得到有关授权人员（yuán）的批准，适用时得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械（xiè）和植人性医疗（liáo）器械还提出（chū）了要求，即"组织（zhī）应（yīng）记录检验和试验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施（shī）让（ràng）步接收，且应保（bǎo）持（chí）批准让步接收的人（rén）员身（shēn）份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报（bào）怨（yuàn）的做法。还作出了（le）"如果国家或地区法规（guī）要求通告符合（hé）规定报告准则的不良事件（jiàn），组（zǔ）织应建立告知行政主（zhǔ）管部门的形成（chéng）文件的程序"的规定。

总之，新的（de）ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的标准，其章节（jiē）、结构及某（mǒu）些（xiē）章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行（háng）业的特（tè）点，突出了（le）法律法规要求，淡化了（le）顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的（de）一（yī）些（xiē）重（chóng）要要求（qiú），因（yīn）此（cǐ）满足ISO 13485标准的（de）要求并不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械（xiè）企（qǐ）业审核的审核（hé）员须认真学习（xí）新标准（zhǔn），只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须按（àn）新的国家标（biāo）准进行审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。