ISO质量管理体系-文（wén）件控（kòng）制（zhì）程序

1 目（mù）的

建立一套统一的文（wén）件管制体（tǐ）系（xì），对（duì）文件和（hé）资料（liào）的编写、审批、发放、更改、保管和（hé）报废等整（zhěng）个过程（chéng）进行有效（xiào）控制（zhì），从而指导系统相关人（rén）员按正（zhèng）确的（de）规程作业（yè），促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用范围

适用（yòng）于本工厂（chǎng）质量管理（lǐ）体系文（wén）件和（hé）资料管理，如：质量手（shǒu）册（cè）、程（chéng）序文件、作业指导书、表格及外部（bù）文件（jiàn）、资料等（děng）。

3 定义（yì）

3.1 质量手（shǒu）册：是规定本组织质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系的文（wén）件。

3.2 程（chéng）序（xù）文件：含有为进行某（mǒu）项活动和过程所规定途（tú）径的文件。

3.3 作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书：是为（wéi）协助程序文（wén）件达成所制订的指引文（wén）件。

3.4 表格（gé）：是为证明（míng）系（xì）统执行有效（xiào）之记录（lù）。

3.5 外部文件是（shì）指非本工厂制定，但（dàn）直接支持质量管理体系的文件（jiàn），它（tā）包括但不局限于外来生产（chǎn）设备技术文件、外来（lái）工艺文件（jiàn）（如客户提供图纸（zhǐ）等（děng））、外来（lái）标准（如（rú）ISO9000标（biāo）准等（děng））、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等（děng）控制（zhì）之文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是指（zhǐ）所有作为参考使用（yòng）的文（wén）件，并不受（shòu）发放、更（gèng）新及作（zuò）废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负（fù）责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管理者代（dài）表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织（zhī）架构方面（miàn）之作业指导书均（jun1）由总（zǒng）经（jīng）理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部（bù）门（mén）负责（zé）管理（lǐ）.

4.5 其它内（nèi）部文件

4.5.1 相关（guān）工作人员（yuán）负责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管审（shěn）核。

4.6 文管中（zhōng）心负责（zé）对受控文（wén）件的发放（fàng）、更（gèng）改、报废（fèi）进行控制及（jí）工厂规定的正本的保管，并负责（zé）本（běn）公司的（de）文（wén）件总（zǒng）览表、文（wén）件发放与（yǔ）回收（shōu）记录、文件更改发放与回收（shōu）记录、文件和（hé）资料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部（bù）门主管负责保（bǎo）存受控文件副件，保证在其部门使（shǐ）用的是适宜版本（běn），并（bìng）负（fù）责（zé）其部门（mén）的受控文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件（jiàn）1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件（jiàn）类（lèi）型：

QM表示（shì）质（zhì）量（liàng）手册（一级（jí）文件）

0P表示程序文件（二（èr）级文（wén）件）

WI表示作业规（guī）范/指（zhǐ）导书管理（lǐ）类文件;SIP产品检验标准 （三级文（wén）件）

QR+部门（mén）代码表（biǎo）示质量（liàng）表（biǎo）单/记录(具体（tǐ）参<<文件（jiàn）编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览（lǎn）表（biǎo）》，若有需要时可将《文件总览表》发行（háng）至（zhì）各部门以用来对照所持文（wén）件是否较新有效的版次（cì）文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制（zhì）：本工（gōng）厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次（cì）修订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修（xiū）订次数达5次时（shí），版（bǎn）本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文件采用统一文件编写格式（shì），质量手册和（hé）三（sān）阶文件，文件编（biān）写（xiě）格式根据实际自行（háng）规定，程序文件格式如下（xià）：

1  目（mù）的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流（liú）程图

6  作业（yè）内容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件内容清（qīng）楚（chǔ）明了（le），不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件（jiàn）保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立（lì）并（bìng）实行档案管理，以便查阅（yuè）版本（běn）版（bǎn）次变更（gèng）之文件。文管中心统（tǒng）一（yī）回（huí）收并填写在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上，保留一份旧版（bǎn）原（yuán）稿文件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管（guǎn）于（yú）文管中（zhōng）心，以便作下次更新资料之参考（kǎo）作用，其余（yú）文件即时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件（jiàn）持（chí）有（yǒu）单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破（pò）坏应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》向文管中心申请更（gèng）换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单（dān）位应定期清点文件（jiàn），保持文件（jiàn）的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专人（rén）负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收（shōu）、更（gèng）改

6.2.1 文管中心文控员根（gēn）据各部门主管签批的文件分（fèn）派所需文件（jiàn），并在受控（kòng）文件（jiàn）副件之每页的右上角盖（gài）上（shàng）红色“受控文件”印章，分发给各部门（mén）批准（zhǔn）持有人，工程部图纸及相关文件，文件右上（shàng）角盖上红色“工（gōng）程（chéng）管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心（xīn）文（wén）控员将发放情况（kuàng）记录在《文件发放（回收（shōu））记录表》上，受控（kòng）文件（jiàn）副件持有人须在此表内签署确认。文管中心文（wén）控员负（fù）责将文件记（jì）录（lù）于《文件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持有人，因（yīn）某（mǒu）种（zhǒng）原因遗失或损坏所持（chí）之受控副件时（shí），应（yīng）填（tián）写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申（shēn）请补发（fā）文（wén）件。交管（guǎn）理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人（rén）员在此表上签收确（què）认，文管（guǎn）中心文控员负责在《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要时，申请者填写（xiě）《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》提出文件更（gèng）改给文管中心审（shěn）核（hé），经管（guǎn）理者代表批准后，交文管中心文控员（yuán）按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须（xū）将更改（gǎi）文件的章（zhāng）节修改内容记（jì）录在（zài）《文件修订履（lǚ）历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心（xīn）向外联络并提供于相（xiàng）关部门，而（ér）有关（guān）新产品（pǐn）质量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控文件之章（zhāng）节，在（zài）分发（fā）的同时（shí），须将（jiāng）相（xiàng）应的过期受（shòu）控副件的有关章节（jiē）文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将（jiāng）收回的过期（qī）受控文件副件在每（měi）页的中心（xīn）处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非（fēi）受（shòu）控文（wén）件

6.3.1如（rú）需向外（如（rú）认证（zhèng）公（gōng）司（sī）、客户、顾问等）提供非（fēi）受控（kòng）文（wén）件作（zuò）为（wéi）参考时，申（shēn）请（qǐng）者须填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》经管理者代（dài）表批（pī）准后方可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心任务部负责在非受控文（wén）件的每页的（de）空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章（zhāng），以说（shuō）明该文件不会受到更新（xīn）、回（huí）收之（zhī）控制（zhì）。

6.4 外来文件（jiàn）管制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参考使用时，由文（wén）管中心编号加盖（gài）“外来文件”印章。统一登录于  《外来文（wén）件记（jì）录表》后（hòu），由文（wén）管中心（xīn）文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文（wén）管中（zhōng）心（xīn）应（yīng）常与外（wài）来文（wén）件所属单位（wèi）联系（xì），以确认其有效性（xìng），从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附（fù）件（jiàn）1： 文件控制程序流程图

附（fù）件2：《文件申请（qǐng）（更改（gǎi）、补（bǔ）发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发放（fàng）(回（huí）收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件（jiàn）5：《文件（jiàn）修（xiū）订履历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005