ISO13485/88 医疗器材（cái）制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基（jī）础，例（lì）如：欧洲医疗器（qì）材（cái）指令、主动（dòng）植（zhí）入式医疗器材指令、体外检验医（yī）疗器材指令、我（wǒ）国的（de）医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它（tā）技术标准，以及讯息回馈系（xì）统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统（tǒng）、建议性通告(召回)等。目（mù）前世界各国多（duō）依此规（guī）范审（shěn）核（hé）产品（pǐn）输入。

因此，德国（guó）莱茵TüV可（kě）协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市（shì）场上将有相当（dāng）大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业的（de）国际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择（zé）较佳质量的产品，在医疗行（háng）业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器（qì）械行业较新的国际质量体系标准。遵循（xún）此标（biāo）准的医疗器（qì）械制造商（shāng）就能表明它（tā）们已经建立了（le）质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是（shì）加拿大标准协会（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合格性评估系（xì）统（CMDCAS）合（hé）格（gé）的ISO13485/8认证机（jī）构，也是英国认证（zhèng）服（fú）务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰（fēng）富经验的审核小（xiǎo）组会为每个项目度身安排评估和认证（zhèng）服务（wù），建（jiàn）立清晰易懂（dǒng）的认证程序，提供收费合（hé）理的技术支持和评估（gū）服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考（kǎo）虑到了（le）生（shēng）产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段（duàn）的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它（tā）们之间略有不同，但符合ISO标（biāo）准的所有要求就（jiù）意味着符合（hé）EN标准的（de）所有要求（qiú）。两个（gè）在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的（de）要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中（zhōng）电脑软（ruǎn）件的检（jiǎn）测（cè），及2）4.4.1 — 设（shè）计控制潜在（zài）的（de）危机分析。

国际认可（kě），ISO3485标（biāo）准在世界范围内受（shòu）到广泛认（rèn）同。通过此标准的认证表示（shì）你的产品可（kě）以得到医疗（liáo）工作（zuò）者和（hé）zui终用户（hù）的（de）信任（rèn）。

欧洲医疗器械（xiè）终端产品的制造商，需要遵循的（de）规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同（tóng）样遵循（xún）。

美国根据（jù）美国食品和药品管（guǎn）理局（FDA）的（de）规定（dìng），制造商须（xū）建立质量保证体系。美（měi）国FDA的标准（zhǔn）被称之为质量体系（xì）标（biāo）准 — 即1996年（nián）颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中述及（jí）ISO13485标准（zhǔn）和（hé）它（tā）基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求（qiú）就是ISO标准和欧洲规范（fàn）EN46000及美国FDA要求不（bú）同的（de）地方。

加拿（ná）大生产的医（yī）疗器械首次投（tóu）放（fàng）市（shì）场时（shí），制造（zào）商（shāng）须依（yī）照ISO13485标准要求（qiú）对（duì）其质量管理体系进行（háng）认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日本（běn）、中国、台湾、新加坡、泰（tài）国等（děng）国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准（zhǔn）的证明，或（huò）者（zhě）在进口（kǒu）许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。