——医疗器械行（háng）业用的质量管理（lǐ）体系标准

医疗（liáo）器械（xiè）行业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我国等（děng）同转换标（biāo）准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的（de）基础上，增加了医疗器（qì）械行（háng）业的特殊要（yào）求制定的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下（xià）简称（chēng）新标准)有许多特点，现简介（jiè）如（rú）下（xià）。
     一、新（xīn）标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在（zài）医疗器械（xiè）行业中的（de）实施指南，两者不（bú）能兼容。

新（xīn）标准的名称是《医（yī）疗器械（xiè） 质（zhì）量（liàng）管理体系（xì） 用于法规（guī）的要（yào）求》。新（xīn）标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标准（zhǔn）的主要目的（de）是便于实施（shī）经协调的质量（liàng）管理体系的法规要求（qiú）。因此，本标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001中不适（shì）于作为法规要（yào）求的某（mǒu）些要求。由（yóu）于这些删减，质量（liàng）管理体系（xì）符合本标（biāo）准的组织（zhī）不能声称符合（hé）ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理（lǐ）体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标（biāo）准0.1"总（zǒng）则"指（zhǐ）出："本（běn）标准规（guī）定了质量（liàng）管理体（tǐ）系要（yào）求，组织可（kě）依此要求进行医疗器械的（de）设计和开发、生产（chǎn）、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和（hé）提供（gòng）。本标（biāo）准也可用于内部和外部（bù）(包括（kuò）认（rèn）证机构（gòu）)评定组织满足顾客和法规要求（qiú）的（de）能力（lì）。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管理体（tǐ）系（xì）要（yào）求是（shì）对（duì）产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作了（le）简要说（shuō）明，也没有过程模式图。

新标（biāo）准这样做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中（zhōng），有许多指南被认为包（bāo）含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术（shù）报告正在制定（dìng）中，旨（zhǐ）在（zài）为ISO 13485的应用提供（gòng）指南。

四、新标（biāo）准对删减（jiǎn）的规定。

在新标准的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了比较详（xiáng）细的（de）规定：

"本标准（zhǔn）的所有要求是针对（duì）提供医疗器械的组织（zhī），不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许（xǔ）对设计和开（kāi）发（fā）控制进行删（shān）减，则（zé）可以在质量（liàng）管理体（tǐ）系中进行合理的删减。这些法规能够提供（gòng）另一种（zhǒng）安排，这些（xiē）安排要在质量管理体（tǐ）系（xì）中加以说明。组织有责任确保（bǎo）在符合

本标准的声（shēng）明（míng）中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何要（yào）求（qiú），如果（guǒ）因质（zhì）量管理（lǐ）体系所（suǒ）涉及的医（yī）疗器械的特点（diǎn）而不适用时，组织（zhī）不（bú）需要在质量管理（lǐ）体系中包含这样的（de）要求。对于本标准（zhǔn）中所要求的适（shì）用于医（yī）疗器械的过程，但未（wèi）在组织内实施，则组织应对这些过（guò）程负责并（bìng）在其（qí）质量管理体系中加（jiā）以说明。"后者（zhě）指的就是（shì）外包过程。