南康ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管（guǎn）理体系的异（yì）同（tóng）

您的当前位置：首页 >> 服（fú）务项目（mù） >> 南康（kāng）ISO13485

南康ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

所属（shǔ）分类：南康ISO13485
点击次数：
发布日期：2021/06/17
在线（xiàn）询价

详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其主要内容。但是，由于医疗械直接关系到人的（de）生命和健康（kāng），中国和（hé）世（shì）界（jiè）各国（guó）都为其制定了较其（qí）他产品更多的（de）法律、法规（guī），提出了更严格的（de）控制要求（qiú），以便达到使医疗器（qì）械安全和有效的主（zhǔ）要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求的章、条和资料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的内容分为三类：一类是对（duì）实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订（dìng）。第二类是（shì）对提出要（yào）求的章、条以（yǐ）增加条文的（de）方式（shì）进行更改。第三类是对提出要（yào）求的章、条以（yǐ）增加信息或裁剪的方式进行更改，以（yǐ）使其符合医疗器械（xiè）法规的（de）要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删（shān）减——“顾客（kè）满意”和“持续改进（jìn）”；四个重要要求的强化（法规要求（qiú）、文件要求（qiú）、对医疗（liáo）器械的要求（qiú）和生产要（yào）求）；一（yī）个（gè）关键要求的明（míng）确——在产品实现的（de）全过（guò）程（chéng）中进行医（yī）疗器（qì）械的风险管理；一个重要（yào）相关标准的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）——业绩改进指（zhǐ）南》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的（de）应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一个差别，都说明（míng）了理由（yóu），例如：5.1在标准中明（míng）确地（dì）说（shuō）明：“现（xiàn）行医疗器械法规的目标，在（zài）于保持能够（gòu）持续生产安全（quán）和有效的医疗器械的质（zhì）量管理体系的有效（xiào）性”，而“不（bú）是（shì）质量管理（lǐ）体（tǐ）系的持（chí）续改进”。