吉安组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

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吉安组织（zhī）申请ISO13485医（yī）疗器械质量（liàng）管理体系（xì）认证的条件

所属分类：吉（jí）安（ān）ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗（liáo）器（qì）械（xiè）质量认（rèn）证注册条件和（hé）申请材料要求的修订和调整

2004年（nián）8月9日国家食品药（yào）品监（jiān）督管理局发布了第16号局令《医疗（liáo）器械注册管理办法》，并（bìng）于公布之日起施（shī）行。原国家药品监督管（guǎn）理局于2000年4月5日（rì）发（fā）布的《医疗（liáo）器（qì）械注册管理办法（fǎ）》同时（shí）废止（zhǐ）。为在医疗器（qì）械质量认（rèn）证过（guò）程（chéng）中（zhōng）贯彻（chè）实施医（yī）疗器械法（fǎ）规，确保CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求（qiú），根（gēn）据新发布的《医疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整的（de）内容及要求，CMD也将修（xiū）订和调整医疗器（qì）械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其（qí）申（shēn）请材（cái）料要求和医疗器械产品（pǐn）认证注册条（tiáo）件及（jí）其申请材料要求，现公（gōng）告（gào）如下：
申请质（zhì）量管理体系（xì）认证注册条件:
1 申请组（zǔ）织（zhī）应持有法人营业执照或（huò）证明其法律地位的文件。

2 已取（qǔ）得生产许（xǔ）可证（zhèng）或其它资质证明（国家或部门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认证的质量（liàng）管（guǎn）理体系覆盖的产品应符合（hé）有关国家标准、行业（yè）标（biāo）准（zhǔn）或注册产品标（biāo）准（企业（yè）标准），产品定型（xíng）且成批生产。

4 申请（qǐng）组织（zhī）应建立符合拟申（shēn）请认证标准的管（guǎn）理体系、对医（yī）疗器械生产、经营（yíng）企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生（shēng）产三（sān）类医疗器械的企业，质量（liàng）管理体系运行时（shí）间不少于6个月，生（shēng）产（chǎn）和经营其它（tā）产品的企（qǐ）业（yè），质量（liàng）管理体（tǐ）系运行时间不少于3个月。并至（zhì）少进行过一次内部审核及一（yī）次管理评（píng）审（shěn）。