从培（péi）训起步（bù）助行（háng）业发展 医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举办中美医疗器（qì）械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意味（wèi）着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间（jiān）表逐步推进，医疗器（qì）械行业重新洗牌将不可避（bì）免。

据广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论（lùn）和制（zhì）定（dìng）医疗器（qì）械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗（liáo）器械GMP认证方案细则的意见（jiàn）稿正在商讨之中（zhōng）。

我国医疗器械企业的GMP认证（zhèng）工（gōng）作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取（qǔ）在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的（de）企业都要通过认证才（cái）能领到（dào）生（shēng）产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开（kāi）展试（shì）点工作，争取今年内完（wán）成试点工作（zuò）后予（yǔ）以正式发（fā）布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生产血（xuè）袋（dài）、骨科内固（gù）定器（qì）械（xiè）、生物填充材料等（děng）企业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第二阶段完成生（shēng）产B超（chāo）等产品的企业（yè）的认证（zhèng）；一般品种在第三阶（jiē）段（duàn），在3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如（rú）压舌板、医用抬（tái）架等产品，可以依照医疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要（yào）把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也放在第一阶段认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日（rì）起开（kāi）始实施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使（shǐ）用无菌（jun1）医（yī）疗器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的“分类实施指南（nán）”。对（duì）新（xīn）开办的和申（shēn）请（qǐng）换发《医（yī）疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企业许可证》的生产上述两类产品的（de）医疗（liáo）器械生产企业，在通过医疗（liáo）器械（xiè）GMP检查后，方可核发（fā）《医疗（liáo）器械生产企业许（xǔ）可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性（xìng）注（zhù）射器、骨科（kē）内固定器械、生物填（tián）充材料等医疗（liáo）器（qì）械由于产品技（jì）术结构简单，对企业（yè）装备、场地和人员的（de）要求（qiú）不高，这类（lèi）产品出现问题较多，一旦出（chū）现问题，不（bú）仅影响面较广，对人（rén）体生理的伤害也较（jiào）大（dà），甚至危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算（suàn）在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也（yě）将（jiāng）加（jiā）大对（duì）医疗器械的安（ān）全监（jiān）管力（lì）度（dù）。但医疗器（qì）械（xiè）和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器（qì）械的生产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多（duō）种，因此，认证的细节也（yě）将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理局有关负责人介（jiè）绍（shào），我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业（yè）中一直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严（yán）格且专门适应医疗器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在（zài）制定医（yī）疗器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认证体系（xì）中的一（yī）些要求。另（lìng）外，对医疗器（qì）械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管（guǎn）理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机构资格认可管理（lǐ）办法”。目（mù）前，这两个法规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件（jiàn）报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的实（shí）施框架进行了说明。《通（tōng）知》指（zhǐ）出，医（yī）疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医（yī）疗器械（xiè）的“分类实（shí）施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实（shí）施细则”组（zǔ）成。

据统（tǒng）计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企业，但是产业规（guī）模相对（duì）比较小，产（chǎn）业（yè）技术也比较（jiào）落后，所（suǒ）以（yǐ）国内企业（yè）医疗器械产品的技术和质量都有（yǒu）待提高。而随着医疗（liáo）器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土医（yī）疗器（qì）械（xiè）产品的安全（quán）性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也将重新洗牌。

另（lìng）外，今年SFDA还要（yào）在（zài）全国建立多个医疗器械技术（shù）审评（píng）中心，并开展国内医疗器（qì）械生产企业（yè）换发生产许可证的工（gōng）作，以借此机会推行（háng）新（xīn）行业标准和准备实施GMP认证（zhèng），淘（táo）汰（tài）一些生产力低下的相（xiàng）关企业。