本（běn）规范是医疗器械生产和质量（liàng）管理的基本准（zhǔn）则，适用于医疗器械制剂（jì）生产的全过程（chéng）生产中影响成（chéng）品质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质（zhì）量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系（xì）——医疗器械——用于法（fǎ）规的体系（xì）要求》，它（tā）是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的（de）修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测（cè）量分（fèn）析和改（gǎi）进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括（kuò）第７章在内的各个章（zhāng）条的相关内容；并且，增加（jiā）了许多对（duì）医疗器（qì）械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于制（zhì）造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的一个独立的用于医疗器械（xiè）行业质量（liàng）管理体系的标准。对于医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业来说，这是一个非常重要（yào）的（de）标准（zhǔn）。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出（chū）了对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一起，规（guī）定（dìng）了（le）医疗器（qì）械的设计、开发、生产以及（jí）相应（yīng）的安装和服务的质量体系要求（qiú），用于对医（yī）疗器械质（zhì）量（liàng）体系的评价（jià）。在该标准中说（shuō）明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是（shì）适（shì）用的（de），除此以外，标准中提出了22条（tiáo）对医疗（liáo）器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体（tǐ）系的要求。ISO 13485的第2版将取消（xiāo）并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系要求”，在“引言”中明（míng）确（què）：“本标（biāo）准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立（lì）标（biāo）准”。在标（biāo）准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部（bù）分原文（wén）；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖（gài）了从第1章（zhāng）到（dào）第8章的有（yǒu）关部分。并且，增加了一些对医疗器械（xiè）的（de）要求。在标（biāo）准的“范围（wéi）”中规定（dìng）：“本标准为需要证实其有能力持（chí）续满足顾客和适用（yòng）法律法规（guī）要求的医疗（liáo）器（qì）械的组（zǔ）织，规定了（le）质量管理体（tǐ）系要求。”因此，本标准是可（kě）以独立使（shǐ）用的、用于医疗（liáo）器械行业的质（zhì）量管理体（tǐ）系的（de）标（biāo）准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意（yì）义
　　 医疗器（qì）械（xiè）作为救死扶伤、防（fáng）病（bìng）治（zhì）病的特殊产品，其（qí）产品（pǐn）质量直（zhí）接关系到人身（shēn）的健康和安（ān）全。因此各国将根据（jù）医疗器械的安全性及对人（rén）体可（kě）能具有的潜在危害，对医疗器（qì）械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的（de）质量认证制度（dù）。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗（liáo）器械较主要（yào）和较基本的要求就是（shì）安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据其（qí）类别的（de）不同，按照法规分别进行相应的临（lín）床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后上报政府监督管理部（bù）门审（shěn）批，取得（dé）试产注册，才（cái）能投放市场。此（cǐ）后（hòu），凡是（shì）涉及安（ān）全性和有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而要加以冻结。改进当然（rán）是（shì）十分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进（jìn）和频（pín）繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生不良的（de）后果（guǒ），甚至影响到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗效果，对（duì）于（yú）医疗器械来（lái）说，这（zhè）是不（bú）适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医（yī）疗器械法规的目（mù）标是不适当（dāng）的（de），而且，对于（yú）组织（zhī）生产（chǎn）安全和有效的医（yī）疗器械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾（gù）客（kè）既（jì）指组织外部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使（shǐ）用者（zhě）、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组织内部的（de）生（shēng）产、服务和活动中接（jiē）受前一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群（qún）体，对（duì）于医疗器械（xiè）来（lái）说，患者才是zui终（zhōng）的受（shòu）益者，医生也是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患者（zhě）不是医师，患者（zhě）有（yǒu）时很难对安（ān）全性和有效性作出客（kè）观的判断。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在（zài）抢救危重（chóng）患者时，降（jiàng）低30的死亡率，对于（yú）某一个（gè）患者来说，很难感受到这个统计数据的（de）实际意义。 

 从（cóng）培训起步助（zhù）行业发展 医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月（yuè）23日（rì）～26日，国（guó）家食品药（yào）品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商务部将在广州共（gòng）同举（jǔ）办中美医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）质量管理（lǐ）规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局相关人（rén）士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案（àn），今（jīn）年将开始组建和培训医疗（liáo）器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认（rèn）证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时（shí）新开办的企业都（dōu）要通过（guò）认证（zhèng）才能领到生产许可证。SFDA今年（nián）上（shàng）半年已经完成无（wú）菌医（yī）疗（liáo）器械和（hé）植入性医（yī）疗器械两个GMP分（fèn）类指南（nán）的制（zhì）定工作，选择代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内（nèi）完成试（shì）点工作后予（yǔ）以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为（wéi）3个阶（jiē）段：生产血（xuè）袋、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材（cái）料等企业（yè）第一批通（tōng）过GMP认（rèn）证，认证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶（jiē）段完（wán）成生产B超等产品的（de）企业的认证；一般品种在（zài）第三阶段，在3~4年内完（wán）成认证。还有一（yī）批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用（yòng）抬架等产（chǎn）品，可以（yǐ）依照医疗器械生产管（guǎn）理条例监管。另外（wài），初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在（zài）第一阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器械（xiè）GMP总则（zé）”和一次（cì）性使用无菌医疗器械、植入性医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施（shī）指南”。对新开办的（de）和申请换发《医疗器械（xiè）生产企业许（xǔ）可（kě）证》的生产上（shàng）述两类产品（pǐn）的医疗器械生（shēng）产企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前（qián）市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）医疗器械由于产品（pǐn）技术（shù）结构（gòu）简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高，这（zhè）类产品出现问题较多（duō），一旦出现（xiàn）问题（tí），不仅影响面较（jiào）广，对人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至（zhì）危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也（yě）将加大对医疗器（qì）械的安全监（jiān）管力度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大区别（bié），医（yī）疗器械（xiè）的生产材料（liào）有塑（sù）料、金属（shǔ）等许多种，因此，认（rèn）证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广（guǎng）东省食品（pǐn）药（yào）品监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国（guó）自1998年（nián）起至今，在医疗器械生产企业中一（yī）直（zhí）推（tuī）行的是ISO9000产品（pǐn）认证，目（mù）前国际上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些（xiē）要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验的（de）监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认可（kě）管理办法”。目前，这两（liǎng）个（gè）法规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械（xiè）不（bú）良（liáng）事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医（yī）疗器（qì）械生产监督管（guǎn）理办（bàn）法〉有关问题的通知（zhī）》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的实施框架进行（háng）了说（shuō）明。《通（tōng）知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医（yī）疗器械的“分类实施指南”以（yǐ）及重点产（chǎn）品的“生产实（shí）施细（xì）则（zé）”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总共有10446家医疗器（qì）械生（shēng）产企业，但是产业规（guī）模相对比较小，产（chǎn）业技（jì）术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗（liáo）器械（xiè）产品的技术和（hé）质量（liàng）都有待提（tí）高。而（ér）随（suí）着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性必（bì）将得以提（tí）高，同时医疗器械行业也（yě）将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多（duō）个（gè）医疗器械（xiè）技术审评中（zhōng）心，并（bìng）开展（zhǎn）国内（nèi）医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业换发生产许（xǔ）可（kě）证的工（gōng）作，以借此机会（huì）推行新（xīn）行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下（xià）的相关企业。