赣州（zhōu）ISO13485医疗器械质量（liàng）管理（lǐ）体系实施（shī）的（de）意义

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赣州ISO13485医疗器械质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系实施的（de）意（yì）义

所属分类：赣州ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

医疗（liáo）器械作（zuò）为（wéi）救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接关系（xì）到人身（shēn）的健康和安全。因此各（gè）国将根据医疗（liáo）器（qì）械的安全性及对（duì）人（rén）体可能具有的（de）潜在危害（hài），对医疗器械产品进（jìn）行（háng）分类（lèi）控制和管理，同时对其进（jìn）行严格的质量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对（duì）医（yī）疗器械较主要和较基本的（de）要（yào）求就是安全性和有效（xiào）性，在投（tóu）放市场以前，医（yī）疗（liáo）器械要（yào）根据其类别的不同，按照（zhào）法规（guī）分（fèn）别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果（guǒ）作出有说服力（lì）的（de）鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部门审批，取得（dé）试产注册，才（cái）能投放市场。此后，凡是涉（shè）及（jí）安全性和有效性问题的技（jì）术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但（dàn）须十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分强调持续（xù）改进和（hé）频繁改进，就可能在临床（chuáng）上（shàng）产生不（bú）良的（de）后果，甚至影响到患者的安全和治疗效（xiào）果，对于医疗器械来说，这是不（bú）适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意（yì）对于医疗器械法（fǎ）规的（de）目标是不适当的，而且，对于组（zǔ）织生产（chǎn）安全和有（yǒu）效的医疗器械（xiè）的能力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受（shòu）产品的组织和（hé）个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外部（bù）的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受（shòu）益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和活（huó）动（dòng）中接受前一个过（guò）程输出的部门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗（liáo）器械来说，患（huàn）者才是zui终的受益（yì）者（zhě），医生也是为他（tā）们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很（hěn）难对安全（quán）性和有效性作出客（kè）观的判断。例如，根据临（lín）床试验（yàn），主动脉内囊（náng）反（fǎn）博器可在抢救（jiù）危重患者（zhě）时，降低30%的死亡率（lǜ），对于（yú）某一个患者（zhě）来说，很难感受到这（zhè）个（gè）统（tǒng）计数据（jù）的实际意义。