从培训起步助行业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳步（bù）推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州（zhōu）共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医（yī）疗器械GMP认证已按照时间（jiān）表逐步推（tuī）进（jìn），医（yī）疗器械行业重新洗牌将不可避免（miǎn）。

据广东（dōng）省食品药（yào）品监（jiān）督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制（zhì）定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训（xùn）医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意（yì）见稿正在商讨（tǎo）之（zhī）中。

我国医（yī）疗器械（xiè）企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试（shì）点，2006年将全面铺（pù）开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新（xīn）开办（bàn）的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证才（cái）能领到（dào）生（shēng）产许（xǔ）可（kě）证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性（xìng）医疗（liáo）器械两（liǎng）个GMP分类指南（nán）的制定工作，选择代表性企业开展（zhǎn）试（shì）点工作，争（zhēng）取今年内（nèi）完成试点（diǎn）工（gōng）作（zuò）后予（yǔ）以正式（shì）发（fā）布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一（yī）批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段（duàn）完成生产B超等产品（pǐn）的企业的认（rèn）证；一（yī）般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有（yǒu）一批产品（pǐn）不（bú）需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板、医用（yòng）抬架等产品，可以依照医（yī）疗器械生（shēng）产管理条例监管。另（lìng）外，初（chū）步计（jì）划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器（qì）械（xiè）的企业也放（fàng）在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则”和（hé）一次（cì）性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分类（lèi）实施（shī）指（zhǐ）南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业（yè）许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可（kě）核发《医（yī）疗器械（xiè）生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前（qián）市（shì）场上的一次性注射器、骨科内固定器械（xiè）、生物填充材料等医（yī）疗器（qì）械由于产品技术结构（gòu）简单，对（duì）企业装备、场地和人员的（de）要求不高（gāo），这类产品出现（xiàn）问题（tí）较多，一（yī）旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对人体生（shēng）理的伤害也较大（dà），甚至（zhì）危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打（dǎ）算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也（yě）将加大对医疗器械的安（ān）全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器械（xiè）的生产材（cái）料有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证（zhèng）的细节也（yě）将分为多（duō）种标准。

据（jù）广东省食品药品监督（dū）管理局有关负责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年起至今（jīn），在医（yī）疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗（liáo）器械的（de）ISO13485认证体（tǐ）系（xì），估（gū）计SFDA在制定医（yī）疗器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要（yào）求。另外，对医疗器（qì）械临床试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医（yī）疗器械临床试验管理（lǐ）办法”和“医疗（liáo）器械临（lín）床试验机构资格认可（kě）管理办法”。目前，这两（liǎng）个法规已基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良（liáng）事件（jiàn）报告制度（dù）”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行（háng）〈医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）监督管（guǎn）理办法〉有关（guān）问题的通（tōng）知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实（shí）施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出（chū），医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不（bú）同（tóng）类别医疗器（qì）械的“分类实施指南（nán）”以及重点产（chǎn）品的“生产实（shí）施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相（xiàng）对（duì）比较（jiào）小，产（chǎn）业技术也比较（jiào）落（luò）后，所以国（guó）内企（qǐ）业医疗器械产品的技术和质量（liàng）都有待提高。而（ér）随着医疗器（qì）械企业GMP认（rèn）证（zhèng）的深入进行，本（běn）土医疗器械产品的安全性必将得以提高（gāo），同时医疗器械行（háng）业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全国建立多个医疗（liáo）器械技术审评（píng）中心（xīn），并开（kāi）展国（guó）内医疗器（qì）械生产企业换（huàn）发生产许可（kě）证（zhèng）的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力（lì）低（dī）下（xià）的相（xiàng）关企业（yè）。