本规范是医疗器械生产和质量管（guǎn）理的基（jī）本准则，适用（yòng）于医疗器械制（zhì）剂（jì）生产的全过程生产中影响（xiǎng）成品质量的关键工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织（zhī）“医疗器械质量管理（lǐ）和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器械——用于法规的体系要（yào）求》，它（tā）是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要求》的（de）修订（dìng）版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一（yī）样，共分为8章：（1）范围（wéi）；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理体（tǐ）系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作（zuò）为法规（guī）的要求（qiú），进行了删（shān）减，内容（róng）涉及（jí）了包括（kuò）第７章在内（nèi）的各（gè）个章条的相（xiàng）关（guān）内容；并且，增加了许多对医疗器（qì）械的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的少（shǎo）量适合于制造业的要求（qiú）。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的用于（yú）医疗器械（xiè）行业质量管理体系的（de）标（biāo）准。对于医疗（liáo）器械行业来说，这是一个非（fēi）常重（chóng）要（yào）的标（biāo）准（zhǔn）。

众（zhòng）所（suǒ）周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是一个独立的标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的（de）标题，但（dàn）没（méi）有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的原文（wén），它（tā）补充提出了对（duì）医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定了医疗器械的设（shè）计、开（kāi）发、生产以及相应（yīng）的安装和服（fú）务（wù）的质量体系要求（qiú），用于对（duì）医疗器械质（zhì）量体系的（de）评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量（liàng）体系要求对于医疗器械都是适用（yòng）的，除（chú）此以（yǐ）外，标准中提出了22条对医（yī）疗（liáo）器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加（jiā）上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质（zhì）量（liàng）体系——医疗器械——用于（yú）法规的体系要求（qiú）”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为（wéi）基础（chǔ）的独立标（biāo）准（zhǔn）”。在标准中不加改变地引用了（le）ISO9001：2008大部（bù）分（fèn）原文（wén）；但是（shì），删减了（le）其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内（nèi）容，删减内容涵盖了（le）从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的要（yào）求。在标（biāo）准（zhǔn）的“范（fàn）围”中（zhōng）规（guī）定：“本标（biāo）准（zhǔn）为需要证实其有能力持续满（mǎn）足（zú）顾（gù）客和适（shì）用法（fǎ）律法规要求的医疗器械（xiè）的组织，规（guī）定了（le）质量管（guǎn）理体系要求。”因（yīn）此，本标准（zhǔn）是可以独（dú）立使用（yòng）的、用于医疗器械行业的质量管理体系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系实施的（de）意义
　　 医疗器械作为救死扶（fú）伤、防病治病（bìng）的特殊产品，其产品质（zhì）量直接（jiē）关系（xì）到人身的健康和安全。因（yīn）此各国将根据医疗（liáo）器械的安全性及对人体可能具有（yǒu）的潜在危（wēi）害，对医疗器（qì）械产品进行（háng）分（fèn）类控（kòng）制和（hé）管理，同时（shí）对其（qí）进行严格的（de）质量认证（zhèng）制度。

世界各（gè）国现（xiàn）行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是（shì）安全性和有效性，在投（tóu）放市（shì）场以前，医疗器械（xiè）要根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出有说（shuō）服力（lì）的鉴定，然后（hòu）上报政府监督（dū）管理部门审（shěn）批，取得试产注（zhù）册（cè），才能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效（xiào）性（xìng）问题的（de）技术状态（tài），都不应（yīng）轻易进行变动，而（ér）要加（jiā）以冻结。改进（jìn）当（dāng）然是十分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分（fèn）强（qiáng）调（diào）持续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生（shēng）不良的（de）后果，甚至影响到患者的（de）安全和治疗效果，对（duì）于医疗器械来说（shuō），这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标是不适（shì）当的，而且，对于（yú）组织生产安（ān）全和有效的（de）医疗器械的能力具有不（bú）利（lì）的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个（gè）人（rén）”，这说明顾客（kè）既指组（zǔ）织外（wài）部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零售商（shāng）、受益者（zhě）和采（cǎi）购方，也指组织内部的生产（chǎn）、服务和活动中接受前（qián）一个过程输出的部（bù）门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的（de）使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们（men）服务的。可是，在通常（cháng）情况下，患者不是（shì）医师，患者（zhě）有（yǒu）时（shí）很难对安（ān）全性和有效（xiào）性作出客（kè）观的判断。例（lì）如，根据临床试验，主动脉内囊反博器（qì）可在抢救危重患者时（shí），降低30的死亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受（shòu）到这（zhè）个统计数据的实际意（yì）义（yì）。 

 从（cóng）培训起（qǐ）步（bù）助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将（jiāng）在广州共同举办中（zhōng）美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内人士（shì）认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌将不可避（bì）免。

据广东省（shěng）食（shí）品药品监督（dū）管理局相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开（kāi）始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组（zǔ）建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿（gǎo）正在商讨之（zhī）中（zhōng）。

我国医疗器械企（qǐ）业的（de）GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开（kāi），争取（qǔ）在3~4年内全部完成（chéng）。届时（shí）新开办的企业（yè）都（dōu）要通过认证才能领（lǐng）到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半（bàn）年已经完成无菌医疗器械和（hé）植入性医疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的制定工作（zuò），选择代表性（xìng）企业开展试点工作，争取（qǔ）今（jīn）年内（nèi）完成试点（diǎn）工作后（hòu）予以正（zhèng）式发（fā）布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是（shì）：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定器（qì）械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的（de）企业（yè）的认证；一般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产（chǎn）品不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架等产品，可以（yǐ）依（yī）照医疗器（qì）械生产（chǎn）管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医（yī）疗（liáo）器械的企（qǐ）业也（yě）放在第一阶（jiē）段认证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器（qì）械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类（lèi）实施指（zhǐ）南（nán）”。对新（xīn）开（kāi）办的和申请（qǐng）换（huàn）发《医疗器械生产企业许（xǔ）可（kě）证》的（de）生产（chǎn）上述（shù）两类产品的医（yī）疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核（hé）发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企业许可（kě）证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射器、骨（gǔ）科内固定器械（xiè）、生物填充材料等医疗器（qì）械由于产（chǎn）品技术结构简单，对企业装备、场地和人员（yuán）的要求不高（gāo），这（zhè）类（lèi）产品出现问题较多（duō），一旦出现问题，不（bú）仅影（yǐng）响面较广，对人体生（shēng）理的伤害也较（jiào）大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行（háng）GMP认证的同时（shí），SFDA也将加大对（duì）医疗器械的（de）安全监管（guǎn）力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器（qì）械的生（shēng）产材料有塑料、金属（shǔ）等许多种，因此（cǐ），认证的细节（jiē）也将分为多（duō）种标准。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局有关负责（zé）人（rén）介绍，我国自1998年起至今（jīn），在医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业中（zhōng）一直推行的是（shì）ISO9000产品认证（zhèng），目（mù）前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专（zhuān）门（mén）适（shì）应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系，估计SFDA在（zài）制（zhì）定医疗（liáo）器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中的一些要求。另外（wài），对医疗器（qì）械临（lín）床试验的（de）监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗器械临床（chuáng）试验管理（lǐ）办法”和“医（yī）疗（liáo）器械临床试验（yàn）机（jī）构资格认（rèn）可管理办（bàn）法”。目前（qián），这两个法（fǎ）规已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗器械不（bú）良（liáng）事（shì）件报（bào）告（gào）制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关（guān）于执行〈医疗器械（xiè）生（shēng）产监督管理办法〉有（yǒu）关问（wèn）题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进（jìn）行（háng）了说明。《通（tōng）知》指（zhǐ）出，医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器（qì）械（xiè）的“分类（lèi）实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实施细（xì）则”组成。

据统计（jì），目前我国总共有10446家医（yī）疗（liáo）器械生产企（qǐ）业，但是产（chǎn）业规模（mó）相（xiàng）对比较小，产业技术（shù）也比（bǐ）较落（luò）后，所以（yǐ）国内企业（yè）医疗（liáo）器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随着医疗器械（xiè）企业GMP认证的（de）深入进行（háng），本（běn）土医疗器械产品的安全性必（bì）将得以（yǐ）提高，同时（shí）医疗（liáo）器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全国（guó）建立（lì）多个（gè）医疗器械技术审评中心，并开展国内医（yī）疗器械生产企（qǐ）业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力（lì）低下的相关企业。