——医疗器械（xiè）行业用（yòng）的质量（liàng）管理体系标（biāo）准

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同（tóng）转换标准（zhǔn）号（hào）为YY／T0287)作（zuò）为质量（liàng）管理体系认证的依（yī）据。这个标准是（shì）在ISO 9001：1994标（biāo）准的基（jī）础（chǔ）上，增加了医疗器械（xiè）行业的特殊要求制定（dìng）的，也就（jiù）是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符（fú）合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下（xià）简（jiǎn）称新标准（zhǔn）)有许（xǔ）多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标（biāo）准是独立（lì）的标准，不（bú）再是ISO9001标准在医（yī）疗器械行业中的实施指南，两者不能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗器（qì）械 质量管理（lǐ）体系 用（yòng）于法（fǎ）规的要求》。新标准1.1总则"指出："本（běn）标（biāo）准的（de）主要目的是便于实施（shī）经协调的质（zhì）量管理体系的（de）法规要求。因此，本标准（zhǔn）包含了一些医（yī）疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中不适（shì）于作为（wéi）法规要求（qiú）的某（mǒu）些要求。由（yóu）于这些（xiē）删（shān）减，质量（liàng）管理体系符（fú）合本标（biāo）准的（de）组织不（bú）能声称符合ISO 9001标准，除非其质量（liàng）管理体系还符合（hé）ISO 9001中（zhōng）所有的要（yào）求。"

二、新标准的作（zuò）用。

新标准0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规定了质量管理体系要求，组织（zhī）可依此要求进（jìn）行医疗器（qì）械的设计和开发、生产、安装（zhuāng）和服务，以及相关服务的设计、开发（fā）和（hé）提供。本标准也（yě）可（kě）用于（yú）内部和外（wài）部(包括认证机构)评定组织满足（zú）顾客（kè）和（hé）法规要（yào）求的（de）能力。值得（dé）强调的是，本标准所规定的质量管理体系要（yào）求是对产品（pǐn）技术要求的（de）补充。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过（guò）程（chéng）模式图。

新（xīn）标准这（zhè）样做（zuò）的原因是，在（zài）ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有许（xǔ）多（duō）指南被（bèi）认为包含在ISO/TR 14969的技术报告（gào）中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用提（tí）供指南。

四、新标准对（duì）删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出（chū）了比较详细（xì）的规定：

"本标准的（de）所有要（yào）求是（shì）针对提（tí）供医疗器械的组织（zhī），不论组织的（de）类型（xíng）或规模。"

"如果法规要（yào）求（qiú）允许对设（shè）计和开（kāi）发控制进行删减，则可以在质量管理体系中（zhōng）进行合理的删减。这些法规能够提（tí）供另一（yī）种安排（pái），这些安排要在质量管理体系中（zhōng）加以说明。组织有责任（rèn）确保在符合

本（běn）标准的声明中反（fǎn）映（yìng）出对（duì）设计和开发控制的删（shān）减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因（yīn）质量管（guǎn）理（lǐ）体系所涉（shè）及的医疗器械的特点而不适用时（shí），组织不（bú）需要在质量管理体系中包含这样的要求（qiú）。对于本标准中所（suǒ）要求的（de）适用于医疗（liáo）器械的过程（chéng），但未（wèi）在组织内实施，则组织应对这些过程（chéng）负责并在其（qí）质量管（guǎn）理体（tǐ）系中加（jiā）以说明。"后者指的就是外包过程。