抚州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的（de）异（yì）同

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抚州ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的（de）异同

所属分类：抚州（zhōu）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它（tā）采用了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于（yú）医疗械直接（jiē）关系到人（rén）的生命和健康，中国和世界各（gè）国都为其制定了较其他产品（pǐn）更多的法律、法（fǎ）规，提（tí）出了更严（yán）格的控制要求，以便（biàn）达（dá）到使医疗器械安全和（hé）有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章、条和资料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的（de）内容分为三类（lèi）：一（yī）类是对实质性的要求以删除或（huò）重大修改的方式进行删除或（huò）修（xiū）订。第二类是对提出要（yào）求的章、条以增加（jiā）条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章（zhāng）、条以（yǐ）增加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改（gǎi），以（yǐ）使其符合医疗器械法规的要求。

概括起（qǐ）来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个（gè）重大的（de）删减（jiǎn）——“顾客满（mǎn）意（yì）”和“持续改进（jìn）”；四个重要要求的（de）强化（huà）（法规（guī）要（yào）求（qiú）、文件要求（qiú）、对医疗器械的要求和生产要求（qiú））；一个关（guān）键要求的明确——在产品实现的（de）全过程中进行医（yī）疗（liáo）器械的风险管理（lǐ）；一个重要相关标（biāo）准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器械——对（duì）ISO13485的（de）应用（yòng）指南》。　

在标准（zhǔn）的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差（chà）别，都说明了理（lǐ）由，例如：5.1在标准中明（míng）确（què）地说明（míng）：“现行医疗器（qì）械（xiè）法规（guī）的目标，在于保持能够持（chí）续（xù）生产（chǎn）安全和有效的医（yī）疗（liáo）器械的质量管理体系（xì）的有效性（xìng）”，而“不是质量管（guǎn）理体系的持续改进”。