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1. 关于ISO9001-2008标准要求(qiú)删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用(yòng)”
“当本标准(zhǔn)的(de)任(rèn)何要求因组(zǔ)织及其(qí)产品的(de)特点(diǎn)而不适用(yòng)时,可以考虑对其进行删减(jiǎn)。
除非删减(jiǎn)仅限于本标准(zhǔn)第7章中那些不影响(xiǎng)组织提(tí)供(gòng)满足顾客和适用法律法规要求的(de)产(chǎn)品的(de)能力或责任(rèn)的要求,否则(zé)不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转(zhuǎn)换(huàn)策划指(zhǐ)南》
•由于组织(zhī)的产(chǎn)品特性、顾客要求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要求对每一个组织(zhī)都适(shì)用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪裁那些既不(bú)影响又不免除(chú)他们提供满足顾(gù)客和符合适用法律法(fǎ)规要求(qiú)的产品的能力或责任的特定的(de)质量管理(lǐ)要求。在这种情况下,允许这些组织声称符合(hé)本(běn)标(biāo)准(zhǔn)。”
•“任何删减的细节都须写入组织的(de)质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组(zǔ)织未实施设计和开发过程,而且不(bú)对该过程承担(dān)责任,7.3条款设(shè)计和开发就可以(yǐ)整(zhěng)体(tǐ)被删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实(shí)现承担全部(bù)责(zé)任时,特定的(de)实现过程(如产(chǎn)品设计和开发过程或(huò)制(zhì)造)被外(wài)包或(huò)分包(bāo)给(gěi)外部组织,不能做为质量管理(lǐ)体系对该过程删(shān)减的充分理由。相反,组织应证实其(qí)实施(shī)了充(chōng)分的控(kòng)制,以确保这些过程(chéng)按照(zhào)ISO9001:2008中相应(yīng)要求得以实施。”
•“如果组织(zhī)对(duì)ISO9001:2008要求(qiú)的删减超(chāo)出了1.2条款(kuǎn)所(suǒ)允许(xǔ)的范围,不(bú)能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是法律法规制定机构所允许的(de)。”
•“对其产品或实现过程受到(dào)法律法规(guī)约束的(de)那些组织,如(rú)果(guǒ)组织(zhī)对ISO9001:2008要求(qiú)的(de)删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减(jiǎn)是法律法规制定机构所允(yǔn)许的。”
d) 国际认(rèn)可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织(zhī)对其认证范围内产品的设(shè)计和开(kāi)发负有责任(rèn),并且进行设计(jì)和开发,或对(duì)设计和开发(fā)进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在(zài)质量管理体系中。”
•“即使组织不对原(yuán)设计和开发过程承担(dān)责任,但其(qí)可能负有对产品规(guī)范或产品特性进行更改的职责和权限。在此情况(kuàng)下,7.3条中的某些子条(tiáo)款的要(yào)求可(kě)能不适用(yòng),但7.3条不应整体地予以删减(jiǎn)。”
•“对条(tiáo)款7要求的删减可能涉(shè)及组织质量(liàng)管理(lǐ)体系范围内的全部或部分产品类别。对任何要(yào)求所进行的删(shān)减的合理性须在组织的质量手册中予以(yǐ)说明,并(bìng)且认证机构应在(zài)认证审核和监督审核(hé)中对任(rèn)何的(de)删减的正确性进行(háng)评审。”