本规（guī）范是医疗器（qì）械生产和质量管理的（de）基本准则，适用于（yú）医（yī）疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中（zhōng）影响成品质量的关键工序（xù）。
　　2003年，国际（jì）标准化（huà）组织“医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质（zhì）量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用（yòng）要求（qiú）》的修（xiū）订版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大（dà）部分内（nèi）容（róng）；其架（jià）构像ISO9001：2000一样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术（shù）语（yǔ）和（hé）定（dìng）义（yì）；（4）质量管理体系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量分析（xī）和改进（jìn）。但（dàn）是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不适（shì）于作为法规的要求，进（jìn）行了（le）删减，内容涉及了包括（kuò）第７章（zhāng）在内（nèi）的（de）各个章条的相关内容；并且，增加了许（xǔ）多对医（yī）疗器械的要（yào）求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于（yú）制造业的要求。由此，它也就（jiù）成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械（xiè）行业质量管理体（tǐ）系的标准。对于医疗器械行业来（lái）说，这（zhè）是一个非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准（zhǔn）。它列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有引用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它（tā）补充提出了对医（yī）疗器械的要求（qiú），该标准（zhǔn）和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计（jì）、开发（fā）、生产以及相应的安装和服务（wù）的质（zhì）量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部（bù）质量（liàng）体系（xì）要求（qiú）对于医疗器械都是适用的（de），除此以外，标准中提出（chū）了22条（tiáo）对（duì）医疗器械的（de）要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就（jiù）成为（wéi）对医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业质量体系（xì）的要求。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消（xiāo）并代（dài）替第1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题是“质量体系——医疗（liáo）器械——用于（yú）法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准”。在标（biāo）准中不（bú）加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作（zuò）为医疗器械法规要（yào）求的内容，删（shān）减内容（róng）涵盖了从第1章（zhāng）到第8章（zhāng）的有（yǒu）关（guān）部分（fèn）。并且，增（zēng）加了一些（xiē）对医疗器械的要求。在标准的“范围”中规定（dìng）：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法（fǎ）规要求的医疗器械（xiè）的（de）组织（zhī），规定了质量管理体系要求。”因此，本标准（zhǔn）是可以独立使用的、用于医疗器械行业（yè）的（de）质量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管理（lǐ）体系实施（shī）的意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤、防病治病的（de）特殊产品，其产品质（zhì）量直接关系（xì）到人（rén）身的健康和（hé）安（ān）全。因此各国将根（gēn）据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性及对（duì）人体可能具有的潜在危害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进（jìn）行分类（lèi）控（kòng）制和管理，同时对其进行严格的质（zhì）量认（rèn）证制度。

世界各（gè）国现行法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性（xìng），在（zài）投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根（gēn）据（jù）其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行（háng）相（xiàng）应的临床研究、试验或者临床验（yàn）证，并且，要根据上述结果（guǒ）作出有说服（fú）力的鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才（cái）能投放市场（chǎng）。此后（hòu），凡是涉（shè）及安全性（xìng）和（hé）有（yǒu）效（xiào）性问题的技术状态（tài），都不应轻（qīng）易进行（háng）变动（dòng），而（ér）要加以（yǐ）冻结。改进当然是十分必要的，但必须（xū）十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强（qiáng）调持续改进和频繁改进（jìn），就（jiù）可能（néng）在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者（zhě）的（de）安（ān）全和治疗效果（guǒ），对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是不适（shì）当的，而且，对于组织生产安（ān）全（quán）和有（yǒu）效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的（de）定义是（shì）“接受产品的组织和个人（rén）”，这说（shuō）明顾客既指组织外部的消费者（zhě）、购（gòu）物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者（zhě）和采购方，也（yě）指（zhǐ）组织（zhī）内部的生（shēng）产、服务（wù）和活（huó）动中接受前一个过程输（shū）出（chū）的（de）部门、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的（de）受益者，医生也（yě）是为（wéi）他们服务的。可（kě）是，在通（tōng）常情况（kuàng）下，患者不（bú）是医师，患者有时很（hěn）难（nán）对安全性和有效性作出客观（guān）的判断。例（lì）如（rú），根据临床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30的死（sǐ）亡率，对于（yú）某一个（gè）患者来说（shuō），很难感受到这个统计数据的实际意义。 

 从培（péi）训起步助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药品监督（dū）管（guǎn）理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州（zhōu）共同举办中美（měi）医疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人士认为（wéi），这（zhè）意味着我国的（de）医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）已按照时间表逐步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不可避免（miǎn）。

据广（guǎng）东（dōng）省食品药品监督管理局相关（guān）人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论（lùn）和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开（kāi）始组建和培训（xùn）医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案细（xì）则的意（yì）见稿（gǎo）正在（zài）商讨之（zhī）中。

我国医疗器械企（qǐ）业的（de）GMP认（rèn）证工作今年开（kāi）始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部（bù）完成。届时新开（kāi）办的（de）企业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌医（yī）疗（liáo）器械（xiè）和植（zhí）入性医（yī）疗器械两个GMP分（fèn）类指南的制定（dìng）工作，选择代表性企业开展（zhǎn）试点（diǎn）工作，争（zhēng）取今年内完成试点（diǎn）工作（zuò）后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业第一批通过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完成生产B超（chāo）等产品的企（qǐ）业的认证；一般品（pǐn）种在第（dì）三阶段，在3~4年内完（wán）成认证。还（hái）有（yǒu）一批产（chǎn）品不需要（yào）通过（guò）GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗器（qì）械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一（yī）阶段认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和（hé）一次性使（shǐ）用无菌（jun1）医疗器械、植入性医（yī）疗器械的（de）“分类实施指南”。对新开办的和（hé）申请换发（fā）《医（yī）疗（liáo）器械生产企业许可证》的生产上述（shù）两类产品的医疗器械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业（yè），在通过（guò）医疗（liáo）器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械（xiè）生产企业（yè）许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科（kē）内固定器（qì）械、生物填充材料（liào）等医疗器（qì）械由于产品技术结构简单（dān），对企业（yè）装备、场地和（hé）人员的（de）要求不高，这类产品出现问题较（jiào）多，一旦出（chū）现问题，不仅（jǐn）影响面较广（guǎng），对（duì）人体生理（lǐ）的伤害也较大（dà），甚（shèn）至危（wēi）及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打（dǎ）算在ISO13485的（de）基础（chǔ）上（shàng）借鉴（jiàn）美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认（rèn）证存在很大区别，医（yī）疗器械的生产（chǎn）材料有塑料（liào）、金属等许（xǔ）多种（zhǒng），因此，认证的细节也（yě）将分为多种标准（zhǔn）。

据广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理局有关负责人介（jiè）绍（shào），我国自（zì）1998年（nián）起至今，在（zài）医（yī）疗器械生产企业（yè）中（zhōng）一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器械（xiè）的（de）ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系中的一些要（yào）求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规（guī）――“医（yī）疗器械临床（chuáng）试验管理办法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资（zī）格认可管理办法”。目（mù）前，这（zhè）两（liǎng）个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建（jiàn）立“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督（dū）管理办法〉有关（guān）问题的（de）通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施（shī）框架进行（háng）了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同（tóng）类别医疗器械的“分类实（shí）施（shī）指南”以及重（chóng）点产品的（de）“生产实施细则”组成（chéng）。

据统（tǒng）计，目前（qián）我（wǒ）国总共（gòng）有（yǒu）10446家医（yī）疗（liáo）器械生产企业，但是产（chǎn）业规（guī）模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后，所（suǒ）以国内企业医（yī）疗器（qì）械（xiè）产品的技术（shù）和（hé）质量都有待提高。而随着医疗器（qì）械企（qǐ）业GMP认（rèn）证（zhèng）的深（shēn）入进（jìn）行，本土医（yī）疗器械产（chǎn）品的安（ān）全性必将得以提高，同时医（yī）疗器（qì）械行业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多（duō）个（gè）医疗器械技术（shù）审（shěn）评中心（xīn），并（bìng）开展（zhǎn）国内医（yī）疗器械（xiè）生产企业换发生产许（xǔ）可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些生产力低（dī）下的相关企业。