建立（lì）ISO13485体系的总体流（liú）程如下：

识别要求(4.1)→实施培训（xùn）(4.2)→策划（huá）建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品（pǐn），是救死扶（fú）伤（shāng）的工具（jù），其（qí）质量好坏直接（jiē）关系到人民的身体健（jiàn）康，所（suǒ）以医疗器械企（qǐ）业须坚（jiān）持"质（zhì）量第 一"的（de）方针，加强质量管理，建立有效的质量（liàng）管理体系（xì），从根本上保证产（chǎn）品质量，提（tí）高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国（guó）家都对医疗（liáo）器械（xiè）规定（dìng）了一（yī）些法律法规，满足法律法（fǎ）规的要求是（shì）其企业生产的首要（yào）条件，法律法规将是医（yī）疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的（de）医疗（liáo）器械产品要遵循（xún）到岸国家的法律法规

出口的医（yī）疗器械，就须遵循到（dào）岸国家的医疗器械指令（lìng），否则产品将不能在当（dāng）地上（shàng）市，例（lì）如欧（ōu）盟的三（sān）个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医（yī）疗（liáo）器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断（duàn）医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管（guǎn）理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基（jī）础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年（nián）开始成为一个独立的（de）标准（zhǔn），名为《医疗器械  质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）用于法（fǎ）规（guī）的要（yào）求》，此标准的（de）主（zhǔ）要目的是便于实施经协调的质量管理体系的（de）法规要求，此标（biāo）准包含了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适（shì）用于作为法（fǎ）规（guī）要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对（duì）提供医疗器械的组织，不论（lùn）组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器（qì）械企业（yè）质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国（guó）一般称其（qí）为"良好的（de）生产管理规范"。GMP是人（rén）类社会科学（xué）技术进步（bù）和（hé）管（guǎn）理科学发展的必然产物，它是（shì）适应保证（zhèng）药品或（huò）医（yī）疗器械生（shēng）产管（guǎn）理的需要而产（chǎn）生的。医（yī）疗（liáo）器械zui终质量的保（bǎo）证须依靠整个（gè）生产过程中的良好管理（lǐ），才（cái）能降（jiàng）低zui终产（chǎn）品出现不合格的风险，使医疗器械的（de）安（ān）全性加强。所以（yǐ）企业在建立（lì）质量（liàng）管理体系（xì）时要立足（zú）ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量，保护消（xiāo）费（fèi）者的利益。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的建立

2.1、优先（xiān）培训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理体系的前奏

现代的质量管理观念（niàn）强调："质量从头头开始（shǐ），从头开始。"也就是强（qiáng）调质量观念的更新、根植（zhí），质量策划的（de）运筹，都需要从领导做起（qǐ）。

2.2、决策层的关（guān）键作（zuò）用（yòng）
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾（céng）将一个企业选（xuǎn）用质（zhì）量（liàng）管理体系标准的驱（qū）动动机分为两类：管理者驱（qū）动和受益者（zhě）推（tuī）动。而实际上，无（wú）论管理者（此为决策领导）自主推动（dòng），亦或是（shì）来自于（yú）受益（yì）者的（de）推（tuī）动（dòng）压力（lì）而被动选用（yòng），zui终都（dōu）要经（jīng）过决策领导的（de）导入决定。zui高管理（lǐ）者（zhě）是企业成功推（tuī）行ISO13485标准的关键，，应（yīng）在企业内形（xíng）成一种重视质量（liàng）、关注顾客的氛围（wéi），并提（tí）供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企业的核（hé）心，其决策及表现对整个企业具（jù）有决定（dìng）性（xìng）影响和放大效应。
(1) 选择适宜的（de）培训方式。我公司选择有经验的咨询老（lǎo）师到（dào）企业（yè）进行培训，确保企业在（zài）正常生产的同进（jìn）完成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应（yīng）包括（kuò）：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功（gōng）运作ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量意识的强化、管理职责（zé），质量（liàng）策划，管理评审，质量成本管理、质量管（guǎn）理（lǐ）体系与企业管（guǎn）理其（qí）他部分的关系等等。
3、医疗器（qì）械企业质量管理体系文件的（de）建（jiàn）立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准（zhǔn）的要（yào）求策（cè）划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适（shì）用的条款（kuǎn）。
3.3、根据（jù）标准（zhǔn）的要求确（què）定文件的（de）等级（jí），一般文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层（céng）次（cì）文件：质量手（shǒu）册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作业（yè）指导书类，即是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的（de）《质（zhì）量（liàng）手册（cè）》。
     a) 根据《质量（liàng）手册》的要求（qiú）确定程序文件（jiàn）的个数（shù）和（hé）所属（shǔ）的三（sān）级作业指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的要求确定所需要起草的程序的个（gè）数，并根（gēn）据产品的生产流程和生产过程（chéng）中（zhōng）的GMP规范来确定各个程序（xù）文（wén）件中下属作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程序文件分配到各个部门，起（qǐ）草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序（xù）文件的要求（qiú），各部（bù）门起草所（suǒ）需的作业指导书（shū）。
4、质量管（guǎn）理体系（xì）文件的执行（háng）
质量管理体系文件制定出来以后，要想运（yùn）行通（tōng）畅，使其（qí）发（fā）挥一定的（de）作用，还须有一套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采用零缺陷（xiàn）管理（lǐ）-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士（shì）提出了是"零缺陷"的质量管（guǎn）理。克劳士比的零缺陷思（sī）想（xiǎng）和方（fāng）法（fǎ），即来自于（yú）他早年从医的感悟：身（shēn）体的锻炼（liàn）和疾病的预防（fáng）重于患病后的及（jí）时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就（jiù）正（zhèng）确地工作并符合规定要求（qiú），也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量（liàng）意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷（xiàn）的（de）理论框架中（zhōng），首（shǒu）先需要的是从零缺陷的教育（yù）开始，统（tǒng）一理解，统一认识（shí），统一目标，统一（yī）行动原则和实施方（fāng）案。只有这样，持有"缺陷（xiàn）预防的态度"才能使员工（gōng）对（duì）待家庭那样给予公司同样的关（guān）注和尊重。零（líng）缺（quē）陷管理（lǐ）为企业（yè）提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分（fèn）别（bié）接受（shòu）零（líng）缺陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定全公司的质（zhì）量政策，统（tǒng）一质量观念。 
管理者制定各（gè）种（zhǒng）明确的质量工作准则--即确定的质量（liàng）要求。 
用质量成本（běn）来考核质量工作的绩（jì）效。 
成（chéng）立（lì）专门的改进小组（zǔ），制定（dìng）计划，确定目标，促进实（shí）施，回顾（gù）评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管理（lǐ）体系的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一种行之（zhī）有效（xiào）的现场管（guǎn）理（lǐ）方法，在实施（shī）质量管理体系的过（guò）程中同样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管（guǎn）理体系实施过（guò）程中（zhōng）推（tuī）进（jìn）"5S"活动的好处：
（1）带（dài）动企（qǐ）业整体（tǐ）氛围。企业实（shí）施ISO13485，需（xū）要营造（zào）一种（zhǒng）"人人积极参（cān）与，事事符合（hé）规则"的良好氛围（wéi），推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要（yào）素所提出的要（yào）求都与员工的日常行为息息相关，相（xiàng）对来说比（bǐ）较容（róng）易获得共鸣（míng），而且执行起来难度也（yě）不大，有利于调（diào）动员（yuán）工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施（shī）效果在很大（dà）程度上取决于生产（chǎn）现场的（de）工作质量的提高和（hé）改进，而ISO13485本（běn）身不是（shì）用于指导（dǎo）生产现场改善的标准。因（yīn）此，在现场（chǎng）管理改善上，将质量管（guǎn）理体（tǐ）系与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施质量管理体系的效果是长（zhǎng）期性的，其效（xiào）果得以体现（xiàn）需要有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管理的效果是（shì）立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过（guò）在短期内（nèi）获（huò）得良好的现场（chǎng）管理效果来增强企业（yè）的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量（liàng）的必要（yào）途径。5S倡（chàng）导从小事做起，做每件事情都要认真（zhēn）讲究，而产品质（zhì）量正是与产（chǎn）品相关各（gè）项工作质量（liàng）的总（zǒng）体反映，如果每位（wèi）员工都养成做事（shì）认真讲究的（de）习惯，产品质量（liàng）自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好（hǎo），没（méi）有（yǒu）好的工作作（zuò）风来保障，产品（pǐn）质量无法得到很（hěn）大提（tí）升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体（tǐ）系本身即包括容（róng）量（liàng）较大的（de）文件系统，如何管（guǎn）理和运用好这些文件（jiàn）资料（liào），使其完整准确（què）、适时适用，只（zhī）靠（kào）上级的管理（lǐ）指令和督察，是不可（kě）能实现的。而开展（zhǎn）办（bàn）公现（xiàn）场和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以（yǐ）规范、统一（yī）在用的（de）必要的文（wén）件和资料（其（qí）中较重要的是（shì）ISO13485 质量管理体系文件），从而达到（dào）文件资料标识醒目、检（jiǎn）索查找（zhǎo）迅速、易取易用的（de）要求。同时（shí），生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以将不必要的（无（wú）效或作废）的作业标准书、规程（chéng）等及时清理出场（chǎng），不至于混（hún）杂在（zài）执行的有效文件（jiàn）中，从而确保作（zuò）业者正确及时地依据（jù）有（yǒu）效的要求进行（háng）生产（chǎn），并（bìng）保障现场的信息流畅通有序。