从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商（shāng）务（wù）部将在广（guǎng）州（zhōu）共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味（wèi）着我国的（de）医（yī）疗器械（xiè）GMP认（rèn）证已按照时间（jiān）表逐步推（tuī）进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌将（jiāng）不可避免（miǎn）。

据广东省食（shí）品药品监督管理局（jú）相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训医（yī）疗（liáo）器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细则的（de）意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始（shǐ）试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取在3~4年内全部完成（chéng）。届时（shí）新（xīn）开办的企业（yè）都要通过认证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完（wán）成无菌医（yī）疗（liáo）器械和（hé）植入性（xìng）医疗器械两个（gè）GMP分类指南（nán）的制定工作，选择代表性企业（yè）开展试点工（gōng）作，争取今年内完成试点工作（zuò）后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶段（duàn）：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生物（wù）填（tián）充材料等（děng）企业第一（yī）批（pī）通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业的认证；一（yī）般（bān）品种在（zài）第三阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批产品不（bú）需（xū）要通过（guò）GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压舌（shé）板、医用抬架等产品，可以依照医疗器械生（shēng）产管理条例监管。另外（wài），初步计划要（yào）把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也（yě）放在第一（yī）阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施（shī）“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次（cì）性使用无菌医疗器械、植入性（xìng）医疗器械的“分类实（shí）施指南”。对（duì）新开办的和申请换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证（zhèng）》的生产上述两（liǎng）类产品的医（yī）疗（liáo）器械生（shēng）产企业，在（zài）通过医疗器（qì）械（xiè）GMP检查（chá）后（hòu），方可核发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企业许（xǔ）可（kě）证》。

据了解，目前市（shì）场上的一次（cì）性注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填（tián）充材料等医疗器械由于产品（pǐn）技术结构（gòu）简（jiǎn）单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求（qiú）不（bú）高（gāo），这类产（chǎn）品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题（tí），不（bú）仅影响面较广，对人体（tǐ）生理的伤（shāng）害也较大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴（jiàn）美国GMP的（de）经验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也（yě）将加大（dà）对医疗器械的安全（quán）监管力（lì）度。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医疗器械的（de）生产材料（liào）有塑料、金属等（děng）许多种，因此，认证的细节也（yě）将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食品药品监督（dū）管（guǎn）理局有（yǒu）关负（fù）责人介绍（shào），我（wǒ）国自1998年起至今（jīn），在（zài）医疗器械生（shēng）产企业中（zhōng）一直推行的是（shì）ISO9000产品（pǐn）认证（zhèng），目前（qián）国际上（shàng）已经出现比（bǐ）ISO9000更严（yán）格且专（zhuān）门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规（guī）范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要（yào）求。另外，对医疗器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出台（tái）两个法规（guī）――“医疗器械临床（chuáng）试验管理办法”和（hé）“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格（gé）认可管理办法”。目（mù）前（qián），这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监（jiān）督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了（le）说明（míng）。《通（tōng）知》指（zhǐ）出，医疗器（qì）械GMP由（yóu）“总则”、不同类别（bié）医疗器械的“分类实施指南”以及重点（diǎn）产（chǎn）品的“生产（chǎn）实施细（xì）则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品的技术和（hé）质量都有待（dài）提高。而（ér）随着医（yī）疗（liáo）器械企业GMP认证（zhèng）的深入进行（háng），本土医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器（qì）械技术审评中心（xīn），并开展国内医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业换发生产许可证的工作，以借此机会（huì）推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产（chǎn）力低下的相关企业。