ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制（zhì）体系（xì），对文件和资料（liào）的编写、审批、发放、更改、保管和报（bào）废等（děng）整个过（guò）程进行有效控制，从而指导系统相关人员（yuán）按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本（běn）工厂质（zhì）量管理体系文件和资料管理，如（rú）：质量（liàng）手册（cè）、程序文件（jiàn）、作业指（zhǐ）导（dǎo）书、表（biǎo）格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是（shì）规定本（běn）组（zǔ）织质量管理体系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为进（jìn）行某项活（huó）动和过程所规定（dìng）途径的（de）文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协助程序文（wén）件达成（chéng）所制订的（de）指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证明系统执（zhí）行有效（xiào）之（zhī）记录（lù）。

3.5 外（wài）部文件是指非本（běn）工（gōng）厂制定，但直（zhí）接支（zhī）持（chí）质量管理体系的文件，它包括但（dàn）不（bú）局限于外来生产设备技（jì）术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等（děng））、法律法规。

3.6 受控文件：是指（zhǐ）所有使用的受发放、更新及（jí）作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非（fēi）受控（kòng）文件：是（shì）指所（suǒ）有作为参考使用的文（wén）件（jiàn），并不受发放、更（gèng）新及作废等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由（yóu）管理者（zhě）代表制（zhì）订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部（bù）门主（zhǔ）管（guǎn）制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负（fù）责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部门主管（guǎn）制订（dìng）。

4.3.2 由管理（lǐ）者代（dài）表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关部门填写,相关部门负责管（guǎn）理.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相关工作人（rén）员负责制（zhì）订（dìng）。

4.5.2 各部（bù）门主管审核。

4.6 文管中心（xīn）负责对受控（kòng）文（wén）件（jiàn）的发放、更改、报废进行控（kòng）制及工（gōng）厂规定的正本的保管（guǎn），并负责本公司的文（wén）件总览表、文件发放与回收记录（lù）、文件更改（gǎi）发放（fàng）与（yǔ）回（huí）收记录、文件（jiàn）和资料的保管、更（gèng）新（xīn）。

4.7 各部门（mén）主管（guǎn）负责保存受控文件副（fù）件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责（zé）其部（bù）门的受控文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件（jiàn）控（kòng）制程序流程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件（jiàn）的编写

6.1.1 文（wén）件编写由文（wén）管中心统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具体按《文件编（biān）码规定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文（wén）件类（lèi）型：

QM表示（shì）质量（liàng）手册（一（yī）级文件（jiàn））

0P表示（shì）程序文（wén）件（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管理类文（wén）件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办（bàn）法>>（四级（jí）文件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览表》，若有需要时可（kě）将《文件总览表》发行至各部门以用来对（duì）照所持文件是否较新有效的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本工厂文件（jiàn）较初原始本版（bǎn）次为A/0，表（biǎo）示A版（bǎn）0次修（xiū）订，后续每一（yī）次修订（dìng）变更为（wéi）A/1，类推累计修（xiū）订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一（yī）文件编（biān）写（xiě）格式，质量手册和（hé）三阶文件，文件（jiàn）编写格式根据实际自行规定，程序文（wén）件格式如（rú）下：

1  目的（de）

2  适（shì）用（yòng）范围（wéi）

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业（yè）内容

7  相关文件

8  相关附件

        文（wén）件内容（róng）清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件（jiàn）保存：

6.1.6.2.1 文件（jiàn）应建立（lì）并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文（wén）件。文管中心统一回收并（bìng）填写（xiě）在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份（fèn）旧版（bǎn）原稿（gǎo）文（wén）件，加（jiā）盖“原稿（gǎo）文件”印章，保管于（yú）文管中心，以便作下（xià）次更新（xīn）资料之参考作用，其余文（wén）件（jiàn）即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位需确保（bǎo）文件的清晰准确，若（ruò）有模糊或其它破坏（huài）应填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》向文（wén）管中心（xīn）申（shēn）请更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定期（qī）清点（diǎn）文（wén）件，保持（chí）文（wén）件的正确性和（hé）有效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理（lǐ）应专人负责，需置于干燥方便阅读（dú）之处。

6.2 文（wén）件（jiàn）发（fā）放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门（mén）主管签批的文件分派所需（xū）文件，并在受（shòu）控文件副件之每页的（de）右上角盖上（shàng）红色“受控（kòng）文（wén）件”印（yìn）章，分发给各部门批准（zhǔn）持（chí）有人，工程部图纸及相关文件，文件右（yòu）上角盖上红色“工（gōng）程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文（wén）控员将（jiāng）发放情况记录在《文件发放（回收（shōu））记录表》上（shàng），受控文（wén）件副件持（chí）有人须在此表内签署确认。文（wén）管中心文控（kòng）员负（fù）责将（jiāng）文件记录于《文件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当（dāng）受控副件（jiàn）持有人，因某（mǒu）种原因遗失（shī）或损坏（huài）所持（chí）之受控副件时，应填写（xiě）《文（wén）件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单（dān）》申请补发文件。交管理者代（dài）表（biǎo）批准后，文管中心（xīn）文（wén）控员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员在此表上签收确认，文管中心文（wén）控（kòng）员负责在（zài）《文（wén）件发放（回收）记录（lù）表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文（wén）件（jiàn）有更改需要时，申请（qǐng）者填（tián）写（xiě）《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单（dān）》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控（kòng）员（yuán）按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中心文控员须（xū）将更改文件的章节修改内容记录在《文件修（xiū）订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质（zhì）量（liàng）管理标准（zhǔn）文件由文（wén）管中心向外联络并提（tí）供于相关部门，而有关（guān）新产品（pǐn）质（zhì）量标（biāo）准则由品管部主（zhǔ）管负责确认并（bìng）提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节（jiē），在分（fèn）发的同时，须将（jiāng）相应的（de）过期受控副件的有关章节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管（guǎn）中心文控员须（xū）将收回的（de）过期受控文（wén）件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非（fēi）受控文件

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司、客（kè）户、顾问等）提供（gòng）非受控文件（jiàn）作为参考（kǎo）时（shí），申请（qǐng）者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经（jīng）管理者代表批准后方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任务（wù）部负责（zé）在非受控文件的（de）每页的空（kōng）白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明（míng）该文件不会受到（dào）更（gèng）新（xīn）、回收之控（kòng）制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考（kǎo）使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录（lù）表（biǎo）》后，由文管中心（xīn）文管员发（fā）放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来（lái）文件所属单位联（lián）系（xì），以确认其有（yǒu）效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件（jiàn）控制（zhì）程序（xù）流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005