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质量管(guǎn)理(lǐ)体系文件(jiàn)化须包括:
a)文(wén)件化阐明的质(zhì)量方针与(yǔ)质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化(huà)程(chéng)序;
d)组织确(què)保对其各种(zhǒng)过程进行有效(xiào)策划、运作及控制所必(bì)需的各种(zhǒng)文(wén)件(jiàn);
e)本国际标(biāo)准要求(qiú)的各(gè)种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用(yòng)的法规(guī)性机构所强制的要(yào)求。
组织须确保员(yuán)工可(kě)以接触质(zhì)量管理体系文(wén)件并(bìng)认知相(xiàng)关程序(xù)。顾客(kè)和/或法规性机构(gòu)代表应该可以接触质量管理(lǐ)体(tǐ)系文件。
注:1本国际标准中出(chū)现”文件(jiàn)化程序”之处,系要求该(gāi)程序须被(bèi)建(jiàn)立、文(wén)件化、实施及维持。
注:2.一个组织与(yǔ)另一个组织其质量管理(lǐ)体系文件化的程度由于下列原因(yīn)可能有(yǒu)所差别:
a)组织的规模及活动(dòng)的类(lèi)型,
b)过程(chéng)的复(fù)杂性以及它(tā)们(men)的相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能(néng)力(lì)的(de)胜任程度。
注:3.文件(jiàn)可能采用各种形式或(huò)各种类型的载体。