乐平ISO 13485：2003医疗器（qì）械质量管理标（biāo）准简介（4）

所属分类：乐平（píng）ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO13485/88 医（yī）疗（liáo）器材（cái）制造质量管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚（yà）洲各国（guó）均开始采用ISO 13485/88医疗（liáo）器材制造（zào）质量（liàng）管（guǎn）理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式（shì）医疗（liáo）器材指令、体外检（jiǎn）验医疗器材（cái）指（zhǐ）令、我国的医疗器（qì）材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安（ān）全上的（de）基本要（yào）求、风险分（fèn）析（xī）/评估（gū），临床评估/调查、标示、其（qí）它（tā）技（jì）术（shù）标（biāo）准（zhǔn），以及讯息（xī）回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监督、客户抱怨（yuàn）调查、警戒系（xì）统、建议性通告(召（zhào）回)等（děng）。目前世界各（gè）国多依此规范审核（hé）产品（pǐn）输入。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协助厂（chǎng）商取得（dé）ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国际市场上将有相当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国（guó）际质量体系（xì）标（biāo）准（zhǔn）　　不（bú）管在世界的哪个角落，客户都是在他们（men）可以负担（dān）的前提（tí）下选择较佳质量的产品，在医疗（liáo）行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械（xiè）行业（yè）较（jiào）新的（de）国际（jì）质（zhì）量体系标准。遵（zūn）循此标准（zhǔn）的医疗器（qì）械制（zhì）造商就能（néng）表（biǎo）明它们（men）已（yǐ）经建立了质量保证体（tǐ）系来（lái）保障公众的安全（quán）不受到侵（qīn）害。

目前（qián），UL是（shì）加（jiā）拿（ná）大（dà）标准协会（SCC）根据加拿大（dà）医疗器（qì）械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是（shì）英国认（rèn）证（zhèng）服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的（de）认证机构（gòu）。UL拥有丰富（fù）经验的审核小（xiǎo）组（zǔ）会为每个项（xiàng）目（mù）度身安（ān）排评估（gū）和认证服务，建立清晰易懂的认证程序，提供收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换（huàn）句话说（shuō），ISO 13485考虑到（dào）了生产设计阶段，开发阶段，生产（chǎn）阶段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段（duàn）的（de）要求（qiú）。ISO13485是EN46001:1996的（de）功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所（suǒ）有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准（zhǔn）中没有（yǒu）提及的要求（qiú）有：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜（qián）在的危机分析。

国（guó）际认（rèn）可，ISO3485标准在世界范围内受（shòu）到广泛认同。通过此标（biāo）准（zhǔn）的认（rèn）证表示你的（de）产品可（kě）以得到医疗工作者和zui终用户的信（xìn）任（rèn）。

欧洲医疗器械终端产（chǎn）品的制造商，需要遵循的规范是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同（tóng）样遵循。

美（měi）国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制（zhì）造（zào）商（shāng）须建立质量保证体系。美国FDA的标准（zhǔn）被称之为质量体系标准 — 即1996年颁（bān）发（fā）的21 CFR 820，它在（zài）导（dǎo）言中（zhōng）述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标（biāo）准中才有的（de）两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国（guó）FDA要求（qiú）不同的（de）地方。