ISO13485/88 医疗器材（cái）制造质量管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚（yà）洲各国（guó）均开始采用ISO 13485/88医疗（liáo）器（qì）材制造（zào）质量管理系统为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲医疗器材指（zhǐ）令（lìng）、主（zhǔ）动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材（cái）GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基本要求、风（fēng）险分析/评估，临床评（píng）估/调查、标示、其（qí）它技术标准，以及（jí）讯息回（huí）馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召（zhào）回)等。目前世（shì）界各国多依此规范审核产品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取（qǔ）得（dé）ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系（xì）标准　　不管在世界的哪（nǎ）个角落，客户都是在（zài）他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医（yī）疗行业更（gèng）是如此（cǐ）。ISO13485/8就是（shì）医（yī）疗器械行（háng）业较新的国际（jì）质量（liàng）体系标（biāo）准。遵循此标准的医（yī）疗器（qì）械制造商（shāng）就能表（biǎo）明它（tā）们已经建立了质量保证（zhèng）体系来（lái）保障（zhàng）公（gōng）众的安（ān）全不（bú）受到侵害。 

目前，UL是加（jiā）拿大（dà）标准协会（huì）（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥（yōng）有丰富经验的审核小组会为每个项目度身安排评估和认（rèn）证（zhèng）服务，建立清（qīng）晰易懂（dǒng）的认（rèn）证程序，提供收费合理（lǐ）的技术支（zhī）持和评估（gū）服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考（kǎo）虑到了生产设计（jì）阶段（duàn），开（kāi）发阶段，生产阶段，安（ān）装阶（jiē）段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功（gōng）能性（xìng）总结。.虽然它们（men）之间略（luè）有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所（suǒ）有要求就意味着符合EN标准的所有要求。两（liǎng）个在ISO13485中有（yǒu）而在EN标（biāo）准中（zhōng）没（méi）有提及的（de）要求（qiú）有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标（biāo）准在（zài）世界范（fàn）围内（nèi）受到广泛认同（tóng）。通过此标准的认证表示你的产品（pǐn）可以得到医疗工作者（zhě）和zui终用户的信任。

欧洲医疗器（qì）械终端产品（pǐn）的制造商，需要遵循的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵（zūn）循。

美国根据美国（guó）食品和药品管理局（FDA）的规（guī）定，制造商（shāng）须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之（zhī）为质量体系标（biāo）准 — 即1996年（nián）颁发的21 CFR 820，它在导言中（zhōng）述（shù）及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面（miàn）所提及的仅在ISO13485标准中才有（yǒu）的两条要求就（jiù）是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿（ná）大生产的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）首次投放市场时，制造商须依照ISO13485标准（zhǔn）要求对其质量管理体系进行认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等（děng）国（guó）家，或者正式要求出具（jù）符合ISO13485标准的（de）证明，或者在进口许可程序中非（fēi）正式地要求遵循ISO标准（zhǔn）。