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质量管理(lǐ)体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化阐明(míng)的质量方(fāng)针(zhēn)与质量目标;
b)质(zhì)量手册;
c)本国际(jì)标准要求的文件(jiàn)化程序;
d)组织(zhī)确保对(duì)其各种(zhǒng)过程进行有效策划、运作及控制(zhì)所必需的各种文(wén)件;
e)本国际标准要求(qiú)的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的(de)法规性机构所强制的要求。
组织须确(què)保员工可以接触质量管理(lǐ)体系文件并认知相关程序。顾客和(hé)/或法规性机构代(dài)表应该可以接触(chù)质量管理体系(xì)文(wén)件。
注:1本(běn)国际标(biāo)准中出现”文件化程序(xù)”之处,系要求(qiú)该程序(xù)须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质量(liàng)管理体系文件化的(de)程度由(yóu)于下(xià)列原因可能有所差别:
a)组织(zhī)的规模及活动的类(lèi)型,
b)过程(chéng)的(de)复杂性以及它们(men)的相互作用,
c)员工能力的胜任(rèn)程(chéng)度(dù)。
注:3.文件可能采用各种形式或各(gè)种类型的(de)载体。