建立ISO13485体系的总（zǒng）体流（liú）程如（rú）下：

识别要求（qiú）(4.1)→实施（shī）培（péi）训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识（shí）别医疗器（qì）械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系的特殊（shū）要（yào）求

医疗（liáo）器械（xiè）是一种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直（zhí）接关系到人民的身体（tǐ）健康（kāng），所以医疗器械企业（yè）须坚（jiān）持"质量第（dì） 一"的方针，加强（qiáng）质量管理，建（jiàn）立有效的质量管理（lǐ）体系（xì），从根本上保证产（chǎn）品质量，提高社会效益（yì）和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵（zūn）循法（fǎ）律（lǜ）法（fǎ）规的要求
每个国家都对医（yī）疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规（guī）的要求（qiú）是其企业生产的首（shǒu）要条件，法律法规将是医疗（liáo）器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到（dào）岸国家的法律法（fǎ）规（guī）

出口（kǒu）的医疗器械，就须（xū）遵循到岸（àn）国（guó）家的医疗器械指令，否则产（chǎn）品（pǐn）将（jiāng）不能在当地上市，例如（rú）欧盟的三（sān）个（gè）医疗器械指令（lìng）是（shì）：
    a) 有源植入性医疗器（qì）械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断（duàn）医疗器（qì）械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的对（duì）医疗器械的标准，从2003年（nián）开始（shǐ）成为一个独立的（de）标准，名为《医疗器械  质量管（guǎn）理体系用于法规的要求》，此标准的主要目（mù）的是便于实（shí）施经协调的质量管理（lǐ）体系的法（fǎ）规要（yào）求，此标（biāo）准包含了一些（xiē）医疗器械的（de）要求，删减了ISO9001 中不（bú）适用于作为（wéi）法规要求的某些要求。ISO13485的（de）所（suǒ）有要求是针对提供医疗器械的组织（zhī），不论（lùn）组织的类型或规模（mó）。我公司在咨询过程中是以（yǐ） ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我（wǒ）国一（yī）般（bān）称（chēng）其为（wéi）"良好的生产（chǎn）管（guǎn）理（lǐ）规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发（fā）展的必然（rán）产物，它是（shì）适应保（bǎo）证药品或医疗器械生（shēng）产（chǎn）管理（lǐ）的需要而产生的（de）。医疗（liáo）器械zui终质量的保（bǎo）证须依靠整（zhěng）个生产过（guò）程中的良好（hǎo）管理，才能降低（dī）zui终产品（pǐn）出现不（bú）合格的（de）风（fēng）险（xiǎn），使医疗器（qì）械的安全性（xìng）加（jiā）强。所（suǒ）以企业在建（jiàn）立（lì）质量管理（lǐ）体系（xì）时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质（zhì）量，保护消费者的利（lì）益。

2、医（yī）疗器械企业质（zhì）量管理体系（xì）的建立

2.1、优先培训（xùn）决（jué）策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体系的前（qián）奏

现代的质量管理观念强（qiáng）调："质量从头头开始，从头开（kāi）始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策（cè）划（huá）的运筹，都（dōu）需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中曾将一个企业选用质量管理体系（xì）标准的（de）驱（qū）动动机分为两（liǎng）类：管理者驱动（dòng）和（hé）受益者（zhě）推动（dòng）。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决（jué）策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终（zhōng）都（dōu）要经过决策领导（dǎo）的导入决（jué）定。zui高管理者是企（qǐ）业成（chéng）功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种（zhǒng）重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的氛围，并提供充足的资源，为推行（háng）ISO13485标（biāo）准做好领（lǐng）导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其（qí）决策及表现对整个（gè）企业具（jù）有决定性影（yǐng）响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司（sī）选择（zé）有经验（yàn）的咨询老师到（dào）企业进行培训，确保企业（yè）在（zài）正（zhèng）常生（shēng）产的同进完成培训（xùn）工（gōng）作。

(2) 确保重点培训内（nèi）容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生背（bèi）景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功（gōng）组织的案（àn）例，质量方（fāng）针和目标的设定（dìng），质量意识的强化、管理职责，质量策划（huá），管（guǎn）理评（píng）审（shěn），质量成本管（guǎn）理、质量管（guǎn）理体（tǐ）系与企业（yè）管理（lǐ）其他部分的（de）关（guān）系（xì）等等。
3、医疗（liáo）器（qì）械企业质量（liàng）管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准（zhǔn）的（de）要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适用的条款（kuǎn）和不适用的条款。
3.3、根据（jù）标准（zhǔn）的要求确定文件的等（děng）级，一般文件（jiàn）的等级（jí）如（rú）下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层（céng）次文件：程序文件
     c) 第（dì）三（sān）层次（cì）文件：作业指导书（shū）类，即（jí）是操（cāo）作类（lèi）文件

3.4、起草企业（yè）的（de）《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定（dìng）程序文件的（de）个数和所属（shǔ）的（de）三级作业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标（biāo）准的要求确定（dìng）所需要起（qǐ）草的程（chéng）序的（de）个数，并根据产品的生产流程和生产（chǎn）过程中（zhōng）的GMP规范来确定（dìng）各个程序（xù）文（wén）件中下（xià）属（shǔ）作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把程序文（wén）件分配（pèi）到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要求，各（gè）部门起草（cǎo）所需的作业（yè）指导书。
4、质（zhì）量管理体系（xì）文件的执行
质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）制（zhì）定出来以后，要想运行通畅（chàng），使其发挥一定的作用，还须（xū）有一套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理-全（quán）员质量意（yì）识教育的有效方（fāng）式
美国质量（liàng）管理大师克劳士提出（chū）了是（shì）"零缺陷"的质（zhì）量管理。克劳士比的零（líng）缺陷思想和方法，即来自（zì）于他早（zǎo）年从医的（de）感悟：身（shēn）体的锻炼和疾病的预防重于（yú）患病后（hòu）的及时诊治。同样的道理，企业产（chǎn）品质量缺（quē）陷的（de）预（yù）防及员工（gōng）第一（yī）次就（jiù）正确地工作并（bìng）符合规定（dìng）要求，也远远高明（míng）于缺陷（xiàn）发生后进行事后纠（jiū）正和补救的习惯和做法。
而将全体员（yuán）工的（de）质量意识和质量工作习（xí）惯统一到零（líng）缺陷（xiàn）的理论框（kuàng）架中，首先（xiān）需要的是从（cóng）零缺陷的教育（yù）开始，统一理解，统（tǒng）一认识，统（tǒng）一目标，统一（yī）行动原则和实施方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预防的态度"才能使员工对（duì）待（dài）家庭那样给予公司同（tóng）样的关注（zhù）和（hé）尊重。零（líng）缺陷管理为企业提供一整套方法和行（háng）动方案。实施零（líng）缺陷（xiàn）管理须（xū）经过以下几个关（guān）键环节：

决策者与（yǔ）全（quán）体员（yuán）工分别接受零缺陷教育（理论方（fāng）法、案例）。 
决策领（lǐng）导研（yán）究（jiū）制定全公司的质量政策，统（tǒng）一（yī）质（zhì）量观念。 
管（guǎn）理者制（zhì）定各种明确的质量工作（zuò）准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专（zhuān）门的改进小组（zǔ），制定计（jì）划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行之有效的现场管理方法，在（zài）实（shí）施质量管理体系的过（guò）程中同样可以发挥重要的作（zuò）用（yòng）。质（zhì）量管理体系实施（shī）过程中推（tuī）进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业（yè）整体（tǐ）氛（fēn）围（wéi）。企业实（shí）施（shī）ISO13485，需要（yào）营造一种（zhǒng）"人人（rén）积（jī）极参（cān）与，事事（shì）符合规则"的良好氛围，推行（háng）5S可以起到上述作（zuò）用。这是因为（wéi），5S各要素所提出的要求都与员工的（de）日常行为息息相关，相对来（lái）说比较容易（yì）获得共鸣，而且（qiě）执行起来难度也不大，有利（lì）于（yú）调动员工的（de）参与感及成就感（gǎn），从而更容易带动企业的整（zhěng）体（tǐ）氛（fēn）围。
（2）质量管理体系的实施（shī）效果（guǒ）在很（hěn）大程度上取决于生（shēng）产现场的工作质量的提高和改进，而（ér）ISO13485本身（shēn）不是用于指导生产现（xiàn）场改善的标（biāo）准。因此，在现场管（guǎn）理改善（shàn）上，将质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系与专用（yòng）于现场管（guǎn）理改善的"5S"活（huó）动相结合，可以达到"体现效果，增强（qiáng）信心"的作用。众所周（zhōu）知，实施质量管理体系的效果是长（zhǎng）期性的（de），其（qí）效果得以（yǐ）体现需要有一定（dìng）的潜伏（fú）期, 而现场（chǎng）管（guǎn）理（lǐ）的效果是（shì）立竿见影的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通（tōng）过在短期内（nèi）获（huò）得（dé）良好的（de）现场管理效（xiào）果来增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量（liàng）的必要途（tú）径。5S倡导（dǎo）从（cóng）小事做起，做每件（jiàn）事情都要（yào）认真讲究，而产品（pǐn）质量正是（shì）与产品相关各项工作质量的总体反映，如果（guǒ）每位员工（gōng）都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即（jí）使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作风来保障，产（chǎn）品质量无法（fǎ）得到很大提升（shēng）。
（4）保障（zhàng）现场（chǎng）信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本身即包括容（róng）量（liàng）较大（dà）的（de）文件系统，如（rú）何管理和运用（yòng）好这（zhè）些文件资（zī）料，使（shǐ）其完整准（zhǔn）确、适时适（shì）用（yòng），只靠上级的管理指令和督（dū）察，是不可能实现的。而开展办公现场（chǎng）和（hé）生产现场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统一在用的（de）必要的文件和资料（其（qí）中较（jiào）重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资（zī）料（liào）标识醒目（mù）、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用的要求（qiú）。同时，生产现（xiàn）场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将（jiāng）不必要的（无效（xiào）或作（zuò）废）的作业标准书、规程等及时（shí）清理出场（chǎng），不至于（yú）混杂在（zài）执行的有效文件中，从而确保作业者正确（què）及（jí）时地依（yī）据有效的要求进行生（shēng）产（chǎn），并保（bǎo）障现场的信息流畅（chàng）通有（yǒu）序。