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质量管理体(tǐ)系文件化(huà)须包(bāo)括:
a)文件化阐明的(de)质量方(fāng)针(zhēn)与(yǔ)质量(liàng)目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准(zhǔn)要求的文(wén)件化(huà)程序;
d)组织(zhī)确保对(duì)其各种过程(chéng)进行有效策划、运作及控制所必需的各种文件;
e)本国际标准要(yào)求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组织须确保员工(gōng)可(kě)以接触质量管理体(tǐ)系(xì)文件并(bìng)认知相关程序。顾客和/或法规性机构代(dài)表应该(gāi)可(kě)以接(jiē)触质量管理体系文件。
注(zhù):1本国际标(biāo)准中出现”文件化程序”之处,系要求该程(chéng)序须(xū)被(bèi)建立、文件化(huà)、实(shí)施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质量管理体系文件化(huà)的程度(dù)由于下(xià)列原因可能有(yǒu)所差(chà)别:
a)组织(zhī)的规模及(jí)活动的(de)类(lèi)型(xíng),
b)过程的(de)复杂性以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能力(lì)的胜任程度。
注:3.文件可能采用(yòng)各种形式或各种类型的载体(tǐ)。