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1. 关于ISO9001-2008标(biāo)准要求(qiú)删减的规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因(yīn)组(zǔ)织及其产品(pǐn)的(de)特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除(chú)非删(shān)减仅限于本标准第(dì)7章中那些(xiē)不影响组织提供(gòng)满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符(fú)合本标(biāo)准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策(cè)划指南》
•由(yóu)于组织的产品特性、顾客要求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个组(zǔ)织(zhī)都适用(yòng),“因此ISO9001:2008将(jiāng)允许组织剪裁(cái)那些既(jì)不影响又不(bú)免除他们提供满足顾客和符合(hé)适(shì)用法律(lǜ)法规要求的产品的能力(lì)或(huò)责(zé)任的特定的质量(liàng)管理要求。在这种情(qíng)况下,允许(xǔ)这些(xiē)组织(zhī)声称符合(hé)本标准。”
•“任何删减的细节都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织未实施设计和开发过(guò)程,而且不对该过程承担责(zé)任,7.3条款设计和(hé)开发(fā)就可以整体被(bèi)删(shān)减。”
•“当组(zǔ)织(zhī)对产品(pǐn)实现承担全部责任时,特定的实(shí)现过程(如产品设(shè)计和(hé)开发过程或制造)被外包(bāo)或分包给外(wài)部组织(zhī),不能做(zuò)为质量管理体系对该过(guò)程删减的充分理由。相反,组(zǔ)织(zhī)应证实其实施(shī)了(le)充分的(de)控制,以确保这些(xiē)过程按照(zhào)ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的(de)删减(jiǎn)超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构(gòu)所允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实现过(guò)程受(shòu)到法律(lǜ)法规约束(shù)的那些组织(zhī),如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款(kuǎn)所允许的范围,不(bú)能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即(jí)使这(zhè)些删(shān)减是(shì)法律法规制定机构所允许的(de)。”
d) 国际认(rèn)可论坛(IAF)《关于应用(yòng)ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果(guǒ)组织对(duì)其认证范围内产品的设计和开发负有责任,并且进行设(shè)计和开发,或对设计和(hé)开(kāi)发进(jìn)行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包(bāo)括在质量管理体系中(zhōng)。”
•“即(jí)使组织不对(duì)原设计(jì)和开发过程承(chéng)担责任,但其可能(néng)负有(yǒu)对(duì)产品规范或产(chǎn)品特性进行更改的(de)职责和权限(xiàn)。在此情况下,7.3条中的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条(tiáo)不应整体地予以删(shān)减。”
•“对条款7要(yào)求的删减可能涉及组(zǔ)织质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理体系范围(wéi)内(nèi)的全部(bù)或部分产品类别(bié)。对任(rèn)何要求所进行的删减的合(hé)理性须在组织的(de)质量手册中予(yǔ)以(yǐ)说明,并且认证机构应在(zài)认证审核和监督审(shěn)核中对任(rèn)何的删减(jiǎn)的(de)正确性进行评审。”